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【CMT&CHTV 医学前沿·临床经典】
研究设计
本研究为一项随机、对照、开放标签的III期临床试验（MECCA试验），研究纳入了年龄为18~70岁、ECOG PS评分为0~2、既往未接受过全身治疗的绝经前或围绝经期女性患者。所有患者均为HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，以1:1的比例随机分配至以下两组：
研究结果
卡培他滨+AI组和AI组的中位PFS分别为20.9个月（95%CI：17.4-24.9）和11.9个月（95%CI：9.7-17.1），风险比（HR）为0.58，表明节拍卡培他滨联合AI治疗显著延长了患者的无进展生存期（P<0.001）。
卡培他滨+AI组和AI组的中位OS分别为未达到和45.1个月（95%CI：39.9-50.3），风险比（HR）为0.58。3年OS率分别为79%（95%CI：68-86）和63%（95%CI：52-72），5年OS率分别为52%（95%CI：36-66）和28%（95%CI：14-44），节拍卡培他滨联合AI治疗显著提高了患者的总生存率（P<0.001）。
卡培他滨+AI组的ORR为37.3%（95%CI：28.9-46.4），显著高于AI组的25.0%（95%CI：17.8-33.4）。DCR分别为88.1%（95%CI：81.1-93.2）和75.8%（95%CI：67.4-82.9），表明节拍卡培他滨联合AI治疗在客观缓解和疾病控制方面具有显著优势（P<0.05）。
数据截止时，卡培他滨+AI组和AI组分别有19.0%和10.2%的患者仍在接受治疗。卡培他滨+AI组和AI组分别接受了平均22.2个周期和16.2个周期的治疗。卡培他滨+AI组最常见的3级不良事件（AE）为掌足红肿综合征（29.4%），而AI组为11.1%。其他1~2级AE包括周围感觉神经病变、AST升高、中性粒细胞计数减少、口腔粘膜炎和恶心，两组间差异显著。总体而言，节拍卡培他滨联合AI治疗的安全性和耐受性良好。
