蒲地蓝消炎口服液和芩暴红止咳合剂由处方药转为OTC，药店销售这两种药不再需要处方。
01
按照公告要求，相关药品上市许可持有人需于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
02
蒲地蓝消炎口服液将带来多重利好
相关报道指出，2021年，蒲地蓝消炎片在我国公立医疗机构终端仅有千万元的销售收入，2022年处转非当年销售额便首次突破15亿元，同比上涨62.3%。而且该处方药今年上半年还在持续放量，销售额达7.21亿元。据云南白药发布的2024半年报指出，蒲地蓝消炎片今年上半年同比增长接近双位数。
如今，蒲地蓝消炎口服液也从处方药转为了OTC，且类别为双跨品种。所谓双跨药物，即指同一种药品既是非处方药又是处方药。界定“双跨”药品的身份主要是看其适应证，某些药作为处方药时有多个适应证，有些适应证患者能够自我诊断和自我药疗，这部分就作为非处方药；而患者难以判断的部分仍作为处方药。
按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药又称柜台发售药品，具备安全、有效、方便和质量稳定等特点，根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC。
蒲地蓝消炎口服液由处方药转为OTC，意味着以后药店则无需再凭处方销售该药，极大提升消费者的购药便捷性和可及性。
据米内网数据统计，2023年上半年，蒲地蓝消炎口服液在全国城市公立医院清热解毒用药中成药市场占比12.10%，排名第二。
蒲地蓝消炎口服液的主要生产厂家为湖北济川药业股份有限公司，而济川药业的2023年财报显示，其主营业务收入96.38亿元，同比增长7.37%，净利润达到了28.23亿元，同比增长30.04%。
值得一提的是，蒲地蓝消炎口服液不仅在市场上保持领先，还获得了专业认可。2023年该产品还入选了国家中医紧急医学救援基地建设项目支持制定的《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》，进一步提升了其行业地位和品牌价值。
按照相关规定，处方药只能在指定的专业刊物和线下学术会议进行宣传推广，而OTC不仅可以在电视、网络、杂志报刊等媒介进行广告宣传，还可以在线下的学术、活动中进行推广。不仅如此，在药品网售环节，根据《药品网络销售监督管理办法》要求，OTC可以在电商平台通过视频、图片等多种方式充分展示药品说明书，帮助消费者通过说明书详细了解药品适应证状以选择合适的产品。
很显然，转为OTC后，蒲地蓝消炎口服液的营销渠道将更加多样化，不再局限于医疗机构，而可通过电视、网络等多种媒介进行广告宣传，扩大品牌知名度和影响力。
相比处方药严格的销售限制，OTC身份将使蒲地蓝消炎口服液在市场推广和消费者教育方面拥有更多灵活性和空间，助力其更好地服务广大患者。
03
看图可知，2024年已由处方药转为OTC的30个药品中，中成药高达26种，占比86.7%，很显然，中成药已成为当前“处转非”的主力军。
专家指出，在考虑将处方药转为非处方药的过程中，安全性和所治疗的疾病类型是两个核心考量因素。他进一步解释，相较于化学药品，中成药在转为非处方药方面更具优势。这主要是因为许多常用的中成药拥有悠久的用药历史，不良反应相对较少，且受到广大民众的广泛接受。此外，许多中成药主要用于治疗常见疾病，因此其受众范围也相对广泛。
在医保控费、合理用药等政策的驱动下，近年来，越来越多的处方药开始转向院外市场。
据不完全统计统计，从2020年至今，国家药监局已发布50余则处方药转为OTC的公告，合计136种药品。处方药转为OTC后，消费者购买此类药品无需医生处方即可在药店或电商平台轻松购买。
附：芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液说明书
芩暴红止咳合剂
[药品名称]
通用名称：芩暴红止咳合剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热化痰，止咳平喘。用于痰热壅肺所致急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作。
[用法用量] 口服。一次10毫升，一日3次，或遵医嘱。
[不良反应] 监测数据显示，芩暴红止咳制剂可见以下不良反应报告：腹泻、恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、口干、瘙痒、红斑、皮疹、头晕、头痛、心悸、失眠、局部麻木感、过敏反应等。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.如有轻微沉淀物，服用前摇匀。
2.忌食辛辣刺激类食物。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应当去医院就诊。
4.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。
5.严格按照用法用量服用，不长期服用。
6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7.症见稀白痰证属痰饮者不宜服用，慢性虚咳患者不宜服用。
8.老年人慎用，且应当在医生指导下服用。
9.过敏体质者慎用，脾胃虚寒者慎用。
10.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现心悸等新的症状，应当去医院就诊。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
蒲地蓝消炎口服液
[药品名称]
通用名称：蒲地蓝消炎口服液
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
[规格]每支装10毫升（相当于饮片10.01克）
[用法用量]口服。一次10毫升，一日3次，小儿酌减。如有沉淀，摇匀后服用。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、食欲不振、皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、肝功能异常、过敏反应等。
[禁忌]
1.肝功能不全者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.严格按照用法用量服用，不长期或者超量服用，避免与有肝毒性的药物联合使用。
5.孕妇慎用，且应当在医师指导下使用。
6.有基础肝病者慎用，如病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝、自身免疫性肝病等患者，且应当在医师指导下使用。
7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。
8.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下使用。
9.疮疖较重或者局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应当去医院就诊。
10.服药期间如出现乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等症状，应当立即停药并去医院就诊。
11.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
END
点击名片 关注我们
