来源：搜药、山东省药监局
一省10月份连续三次发文，主要围绕药品零售企业尤其是连锁企业的规范化管理！
01
10月25日，为加强药品经营监督管理，规范药品经营行为，保障人民群众用药安全，山东省药监局发布《山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。《征求意见稿》内容涉及药品经营企业（药品零售企业、批发企业）主体责任、监督检查、责任追究与行政处罚等多方面。
在监督检查方面，《征求意见稿》要求县级以上药品监督管理部门应当根据药品经营企业的药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划并实施监督检查。检查计划包括检查范围、内容、方式、频次、重点、要求、时限等。
其中，重点监督检查对象包括：
重点检查内容包括：
对于监督检查频次，《意见征求稿》要求药品经营企业检查频次按照药品经营管理相关规章要求执行，其中特殊药品经营企业：
（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；
（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；
（三）对放射性药品经营企业每年检查不少于一次。
对于检查方式，《征求意见稿》要求采用现场检查和远程检查相结合的方式。飞行检查或有因检查原则上不采用远程检查的方式开展检查；远程检查过程中如发现重大问题，应当及时转为现场检查。
另外，《征求意见稿》要求，药品监督管理部门对投诉举报、抽查检验、药物警戒等发现可能存在严重质量安全风险或涉嫌违法违规的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。
《意见征求稿》还要求药品监管部门建立监管信用档案，将药品经营监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括：
（一）各类监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；
（二）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，药品质量事故调查处理情况；
（三）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；
（四）对违法、违规行为的行政处罚情况等。
药品监督管理部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况，对药品经营企业实行分级分类监管。
对信用较好、风险较低的药品经营企业，可以合理降低检查频次；对信用状况一般的药品经营企业，按照常规频次进行检查；对违法失信、风险较高的药品经营企业，适当提高检查频次，依法实施联合惩戒。
在投诉举报方面，《意见征求稿》允许个人（包括药品经营企业内部员工）和组织发现药品经营企业进行违法经营活动，有权向药品监督管理部门举报，并要求药品监督管理部门按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。
02
在零售连锁企业管理方面，《意见征求稿》要求连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，实行统一企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
对于零售连锁企业药品采购，《意见征求稿》要求药品零售连锁企业总部不得向本连锁企业以外药品零售企业、医疗机构销售药品，零售连锁门店不得从总部以外的药品生产、批发企业购进药品。
《意见征求稿》还特别提到连锁企业可开展远程审方服务。连锁企业可使用符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》要求的第三方平台审核处方，作为执业药师临时不在岗时处方审核的补充。
在药品追溯方面，《意见征求稿》规定药品经营企业应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯。
事实上，山东省药监局在10月份已经对外发布了《山东省药品零售企业分级分类管理办法（修订征集意见稿）》以及《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》，分别聚焦零售药店“分级分类”差异化监管以及连锁药店的规范化管理。
算上本次山东药监局发布的《山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，一个月内接连出台三份文件，可见山东省对于药品经营企业合规经营的重视程度！药品经营企业需严格相关制度文件的规定，约束自身行为，守好制度红线，确保规范化经营。
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