来源：搜药、江西省药监局
一省出台连锁药店新规，涉及跨市开店门槛、门店营业面积、企业法人资格要求。
01
近日，为规范药品零售连锁经营行为，促进药品零售连锁企业高质量发展，江西省药监局发布《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（简称“管理办法”）。
《管理办法》提出，连锁企业必须开办5家以上连锁门店，且在连锁总部所在设区市开办5家以上连锁门店才可跨地市开办门店。
这一规定在一定程度上规范了连锁企业迅猛扩张之路，当连锁企业具备了一定的规模和管理能力后，再进行跨地区经营，更能够提升企业整体的服务质量和药品质量保障。
在经营许可、药品购销方面，《管理办法》为连锁企业提供了一定的便捷性，利好连锁经营。
《管理办法》规定，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，相关部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。
经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品，冷藏药品、特殊管理的药品等不能直接进行门店间的药品调拨。直接调拨药品应当保证药品质量安全，并建立专门调拨记录，及时更新药品追溯扫码记录，加强调拨复核、验收管理，确保相关记录真实、完整、准确、可追溯。
在远程药学方面，《管理办法》要求在江西省内连锁门店总数量不少于30家的连锁企业可以从事远程药学服务，应在连锁总部设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。
在远程要学服务执业药师配备上，明确的人员配比有助于确保远程药学服务有足够的专业人员支持。
《管理办法》规定，从事远程药学服务的连锁门店数量少于30家（含）的，至少配备5名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）；超过30家门店的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。
《管理办法》还明确提出人员不得兼职，要求“连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行”。这一规定有利于进一步确保药学服务的及时性和专业性。
值得一提的是，江西省药监局在10月份发布的《药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》中，对零售连锁企业执业药师远程审方有关条件，包括人员配备、系统及设施设备等展开了详细说明，且整体内容与《管理办法》一致。
对于连锁门店的管理，《管理办法》规定，连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。
连锁门店在接受监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。
实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、远程药学服务等情况，对不能按照要求执行统一质量管理、从事远程药学服务、储存配送及门店调配等活动可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施。
02
另外，与《管理办法》一同发布的《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》（简称“实施标准”）对于零售药店的经营面积进行明确限定。
一级药店面积不小于20㎡，二级药店面积不少于40㎡，三级药店面积不小于60㎡，以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。仓库面积不小于20㎡。
零售药店专业人员配备上，《实施标准》要求，零售药店的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
但在零售药店执业药师、药学人才配备要求上，却不那么十分严苛。
对于经营处方药、甲类非处方药的零售药店，《实施标准》要求“应当配备执业药师”，并没有严格规定具体数量；只经营乙类非处方药的，要求“可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员”；仅销售食药同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，要求“可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为‘仅限定型包装中药饮片’”。
总体而言，本次江西药监局发布的连锁药店监管新规和药品零售许可验收实施两份文件宽严相济、松紧有度，既加强了对当地连锁企业准入管理和对企业经营行为的日常监管，但在部分经营行为限制上，也给企业留有一定的缓和空间。
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