来源：搜药、北京市药监局
北京开始收紧“告知承诺制”相关政策，38个政务服务事项调整为按照普通程序办理，企业申报时不再需要提交《告知承诺书》。
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近日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品监督管理局关于调整“告知承诺制”政务服务事项的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》明确，自2024年11月14日起，《北京市药品监督管理局关于对药品批发企业、药品零售企业〈药品经营许可证〉注销和医疗器械经营许可证注销实行告知承诺审批的公告》（公告〔2021〕30号）等四个文件涉及的38个政务服务事项调整为按照普通程序办理，同时，四个文件一并废止。
值得注意的是，上述政务服务事项调整后，企业申报时不再需要提交《告知承诺书》。
此外，按照北京市实施新版行政许可清单工作部署和北京市药品监督管理局政务服务信息化建设安排，北京市药品监督管理局将结合新版行政许可系统上线运行同步启用新版行政许可清单。其中，部分事项已于2024年11月11日上线运行。
02
据搜药观察，药店审批材料由众多向精简转变、流程由串联向并联转变，不仅是提速了，实际上更是提质。在深化“放管服”改革的推动下，各地的药店审批都在提速增效。
目前，陕西西安、云南昆明、河北保定、山东淄博、江苏南通、内蒙古鄂尔多斯等多地，均已上线“开药店一件事”系统，形成线上一网通办、线下一窗受理的一体化集成服务模式，药店申报材料减少，并大大缩减了办理时限。
医药企业在享受告知承诺制服务便利的同时，应审慎应对伴随而来的潜在风险。告知承诺制，作为一项优化营商环境、促进企业自治与信用体系建设的制度创新，其核心在于“宽进严管”，即简化准入门槛，强化后续监管与信用承诺。
该制度下，企业提交申请材料并作出承诺后，审批部门将迅速作出审批决定，并同步推送相关信息至相关部门及信用平台。若企业承诺不实，将面临被列入“失信黑名单”、撤销审批决定等严重后果，甚至可能遭受行政处罚或刑事责任追究。
值得注意的是，由于各地经济发展水平和营商环境差异，告知承诺制的具体实施方案呈现出较大差异。这种差异化不仅体现在基本框架的构建上，更在实际操作中导致同一行政许可事项的繁简程度不一。
医药企业在享受告知承诺制带来的便利时，务必保持清醒头脑。一方面，要严格遵守相关法律法规和承诺事项，确保申请材料真实、准确、完整；另一方面，要密切关注政策动态，及时了解地方实施方案的具体要求，以便灵活应对。
更重要的是，医药企业应认识到告知承诺制改革的深远意义。该制度不仅是为了简化行政许可程序、提高审批效率，更是为了还权于市场，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用。未来告知承诺制的改革方向或将是削减不必要的行政许可事项，持续减少政府对市场经济的过度干预。
03
药店审批“告知承诺制”作为一项对传统审批模式的革新举措，随着该制度在各地的推进，对其现实挑战与完善路径的深入探讨显得尤为必要，同时，该制度内部运作的实际状况也值得我们密切关注。
从宏观视角审视，行政审批模式由事前审批向事中事后监管的转变，提升了行政管理的规制效率，降低了监管成本。近年来，中央层面高度重视新型监管工具的应用，如“信用监管”和“大数据监管”，以强化事中事后的监管力度，从而有效应对事前规制缺失可能带来的风险。然而，当前各地在事中事后监管工具的发展上还需完善，尚不能完全替代事前审查在环境风险规制中的作用。
此外，医药行业作为一个涉及多部门监管的复杂领域，大数据监管的实施面临诸多挑战。大数据监管需要雄厚的资金和技术支撑，而单个医药监管部门受限于自身的业务规划，难以独立实现对大数据的有效利用。同时，大数据在药店审批领域的应用，需要跨部门、跨地域的数据信息共享，但这一目标的实现往往受到信息不平衡的制约。
例如，“一址多照”“一照多址”“集群登记”虽然这些政策在促进市场准入便利化方面发挥了积极作用，但也增加了监管的难度。以“一址多照”为例，虽然经营主体在异地经营的合法性得到了认可，但同时也增加了不在登记住所经营的监管难度和隐患。再加上各种虚假承诺的存在，给后期监管工作留下了诸多难题。
综合来看，药店审批“告知承诺制”的完善，需要综合考虑多方面的因素。除了要不断加强事中事后的监管力度，推动新型监管工具如信用监管和大数据监管的成熟与发展外。还要优化大数据监管的资源配置，促进跨部门、跨地域的数据信息共享，打破信息不平衡的壁垒，为大数据在药店审批领域的应用提供有力保障。
除了问题预警机制建设外，对违诺人的失信惩戒力度也是需要考虑的问题。虽然已经将违诺人列为虚假责任人，从信用监管层面进行了一定的制约，但对于违诺人需要承担的法律责任以及有关部门具体的执行手续也有待完善。
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