本文试图从新食品原料的概念/术语、相关法律法规规范、生产标示要求、最新的目录汇总等方面进行梳理，以期可以对新食品原料形成一个整体认知，并可以指导实际工作。由于水平有限，并欢迎各位同仁批评指正！
相关概念/术语
《新食品原料安全性审查管理办法 》【卫计委 2013年第1号令公布 2017年第18号令修正】对新食品原料、实质等同及传统食用习惯给出了如下定义：
新食品原料，是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
传统食用习惯，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。
Tips：30年历史如何判定？
通过正式发行或者专业图书馆保存的历史证明文献资料，其中记录有关原料食用历史记录的文字资料；相关行业协会出具的证明材料，证明某种食品在省管辖区域内有传统食用习惯。
需要注意事项的是，网络平台中对相关原料历史的记载应当审慎采纳。记录于专业网站或者省级以上政府网站的文献资料可以作为认定事实的相关依据。而大众网络平台(如百度、谷歌等)并非是记录某种食品原料生产经营历史的专业网站，其中记录的文献资料不宜作为认定的依据。
什么不是新食品原料？
按照《新食品原料申报与受理规定》【国卫食品发〔2013〕23号】 第四条的规定，以下情形不属于新食品原料的范围：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
按照《新食品原料安全性审查管理办法 》【卫计委 2013年第1号令公布 2017年第18号令修正】第二十四条的规定新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。
管理制度
许可要求
《食品安全法》第三十七条规定，利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
《食品安全法实施条例》第十六条第一款要求，国务院卫生行政部门应当及时公布新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种目录以及所适用的食品安全国家标准。
法律责任
对食品中违法使用新的食品原料的，《食品安全法》第一百二十四条作出如下规定，违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府食品安全监督部门依照第一款规定给予处罚。
安全性审查
2013年，原卫生计生委公布1号令《新食品原料安全性审查管理办法》， 自2013年10月1日起施行，2017年12月修订，确立了新食品原料安全性审查管理制度，主要包括以下几个方面：
新食品原料的审查制度。关于审查职责，新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。关于申请程序，办法规定拟从事新食品原料生产、使用的单位或者个人，应当提出申请并提交以下材料：申请表；新食品原料研制报告；安全性评估报告；生产工艺；执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；标签及说明书；国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。关于审查批准，办法规定国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。审评机构提出的综合审查结论，应当包 括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。
新食品原料生产经营管理制度。新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
重新审查。随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑，或者有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题等情形，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。
标签标示
食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示，如：2010年 第9号 公告中的“41金花茶”公告内容明确要求“标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。不适宜人群：婴幼儿、孕妇。食用量：≤20克/天”那么在标签上就必须按要求标示“不适宜人群和食用限量”。
若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。如：2009年 第18号 公告中的“乳矿物盐”公告中只说明“使用范围不包括婴幼儿食品”，没有对标示做具体要求，在此情况下，是否标示相关内容有企业自行决定。
其他特殊要求的情况，依据具体公告规定。例如，2009年6月2日，卫生部等6部局关于含库拉索芦荟凝胶食品标识规定的公告（2009年第1号公告），对含库拉索芦荟凝胶食品的标识作出规定：一、芦荟产品中仅有库拉索芦荟凝胶可用于食品生产加工。新资源食品库拉索芦荟凝胶来源于库拉索芦荟叶片的可食用部位凝胶肉，是以库拉索芦荟叶片为原料，经沥醌清洗、去皮、漂烫、杀菌等步骤制成的无色透明至乳白色凝胶，可用于各类食品，每日食用量应不大于30克。但是，孕妇、婴幼儿不宜食用。二、添加库拉索芦荟凝胶的食品必须标注“本品添加芦荟，孕妇与婴幼儿慎用”字样，并应当在配料表中标注“库拉索芦荟凝胶”。三、添加库拉索芦荟凝胶的食品包装主视页面或食品名称可选择仅标注“芦荟”字样，标识内容不应误导消费者。四、企业应在企业标准中对添加库拉索芦荟凝胶的食品的每日食用量作出规定。若无法确保消费者芦荟日摄入量在安全范围内，应在包装上标注每日食用量警示语。五、含芦荟的保健食品应当按照保健食品相关规定进行管理。
生产使用
原食品药品监管总局办公厅于2016年3月22日对广东省食品药品监督管理局的复函，《总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函》【食药监办食监一函〔2016〕184号】明确：一、根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产或使用的新食品原料，应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。二、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，可以纳入相应类别的，纳入相应类别；无法纳入的，暂纳入其他食品发证。三、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，应当按照《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）的要求，提交新食品原料的生产工艺、执行的相关标准、产品信息、质量控制等相关材料。
原卫生部于2009年6月26日给浙江省卫生厅的《卫生部关于新资源食品管理有关问题的批复》【卫监督函〔2009〕280号】，批复如下：一、使用已经卫生部公告批准的新资源食品为原料生产食品，必须按照批准的要求使用新资源原料，其产品上市前无需报卫生部审核批准。二、2009年6月1日起，使用已经卫生部批准的新资源食品从事生产经营活动的企业，应当按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定执行。
