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11月27日，汇宇制药迎来了3个喜讯，公司公告称改良新药HY-2003获批临床，国家药监局同日发布最新药品获批信息，公司的吗啉硝唑氯化钠注射液和注射用氨磷汀顺利获批。今年以来，汇宇制药已有16个化药新品获批。
表1：汇宇制药最新获批临床的新药来源：公司公告，米内网整理
公司公告中提到，HY-2003为含有去氧胆酸的新剂型，去氧胆酸通过物理方式破坏脂肪细胞并引发炎症反应，从而促使巨噬细胞清除受损脂肪细胞，达到溶解局部脂肪的效果。汇宇制药的化药2.2类新药HY-2003拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
图1：汇宇制药最新获批上市的新品来源：国家药监局官网
吗啉硝唑氯化钠注射液是翰森制药于2014年获批的1.1类新药，适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）的妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎等，该产品现为2024版国家医保常规目录乙类品种。
汇宇制药在2022年提交了吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制上市申请，为首家报产，2024年11月底获批，为国内首仿+首家过评。
图2：吗啉硝唑氯化钠注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额在2021年达到峰值5.6亿元左右，近几年有下滑态势，汇宇制药拿下首仿后能否凭借仿制药的价格优势力挽狂澜，我们拭目以待。
值得注意的是，今年10月，汇宇制药的注射用替考拉宁顺利获批，成为了公司首款全身用抗细菌药，本次获批的吗啉硝唑氯化钠注射液为公司在该药物市场新添了重磅一员。2023年在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药的市场规模在1000亿元以上，汇宇制药在2024年成功闯入了新赛道。
注射用氨磷汀是一款广谱的细胞保护药，用于各种癌症的辅助治疗，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元，汇宇制药是该产品的国产第五家获批。
表2：汇宇制药今年以来获批的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，今年以来汇宇制药已有16个化药新品获批，吗啉硝唑氯化钠注射液为国内首仿，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是公司首款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，醋酸奥曲肽注射液是公司首款垂体和下丘脑及其类似药，尼莫地平注射液是公司首款高血压用药，二羟丙茶碱注射液是公司首款阻塞性气管疾病用药，乙酰半胱氨酸注射液是公司首款胆和肝疾病治疗药，注射用替考拉宁是公司首款全身用抗细菌药。
资料来源：国家药监局官网、公司公告、米内网数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日，如有疏漏，欢迎指正！
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