医学培训课程计划表
01、pcr基因扩增检验技术人员岗位培训
7月31日-8月5日 线上课程 2200元/人
02、ISO15189新版医学认可内审员培训
7月31日-8月5日 线上课程 1800元/人
03、生物安全管理（含病原微生物）
7月31日-8月5日（含P1P2P3） 1800元
04、ISO 20387生物样本库内审员培训
7月31日-8月5日 线上课程 1800元/人
05、生物样本库建设与实践培训
7月31日-8月5日 线上课程 1800元/人
06、微生物检验员培训
7月31日-8月5日 线上课程 1800元/人
07、ISO13485医疗器械内审员培训
7月31日-8月5日 线上课程 1800元/人
福利：1.参加我单位举办的培训课程，可免费领取任意一项课程听课权限（pcr除外）；2.转发本文免费领取实验室体系文件word模版一套《质量手册》及《程序文件》红头文件来电：董静18610962290，课程上课时间不同期
01
pcr基因扩增检验技术人员岗位培训
各相关实验室：
基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性 DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA 特异地扩增上百万倍，从而大大提高对DNA分子的分析和检测能力，能检测单分子DNA或对每10万个细胞中仅含1个靶DNA分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于PCR具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。
为了推进基因扩增技术在各个领域的应用，提升各领域相关岗位人员的技术能力，促进基因扩增实验室的认证认可，帮助各单位人员提高基因检测技术能力与质量管理水平；有效提供国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等标准要求，我会将联合中质国认（北京）计量科学研究院举办“基因扩增检验技术人员岗位能力提升”培训班，具体内容如下：
二、培训内容
1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；
2.PCR 基因扩增检验实验室的设置及技术验收；
3.PCR基因扩增检验试剂盒的选用和质检；
4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；
5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光PCR操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；
6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；
7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；
8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；
9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；
10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；领取免费资料VX:18610962290
11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。
三、培训对象
已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括病理科、检验科、动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。加V：18610962290
备注：基因扩增技术在很多领域得到应用，但各领域对基因扩增技术人员的上岗要求不同，参训人员需遵循各领域相关要求从业上岗
四、课程时间，取证及报名方式
直播：7月31日-8月05日 保留回放
培训费：2200 元（听课费、资料费、证书费）
听课方式：报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；手机或者电脑下载一个钉钉软件进群学习。
五、考核与证书发放
参加培训的学员，完成课程百分之八十，并通过考试，成绩达70分以上，颁发“基因扩增检验技术人员”岗位能力培训证书，证书在官网公示，可作为参训人员从业上岗的参考依据。
六、授课老师
基因检测和生物分子学领域专家授课。
七、 联系方式
主办单位：中国生物工程学会
地址：北京市朝阳区北辰西路1号院3
咨询电话: 010-63779162
报名联系：董静18610962290 微信
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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02
新版15189医学认可内审员培训
各相关实验室：
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2023年6月1日发布了CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，2023年12月1日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办“关于举办CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》解读暨ISO 15189医学实验室认可内审员培训班的通知”培训班。具体培训内容如下：
一、培训内容
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；加V：18610962290免费领取质量手册及程序文件编写模版
4.解读CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》；
5.解读CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》；
6.解读ISO 15189新旧版本中主要调整与变化；
7.内审、管理评审的流程、作用及案例分析；
8.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
二、培训对象
1. 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；
2. 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；
3. 各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4. 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
5. 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
三、培训时间、地点及收费
线上：7月31日-8月05日 保留回放
培训费：1800元听课、证书及资料费
四、考核与培训证书
考试合格，颁发“2023版ISO 15189医学检验实验室认可内审员”证书；赠送新版质量手册及程序文件编写模版一套。
五、授课专家
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及多年丰富临床检验经验的资深教授。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话: 010-63779162
报名联系：董静 18610582798微信
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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03
实验室生物安全管理
各有关实验室：
生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS0 15189:2022）、《医学实验室-安全要求》（GB 19781-2005，等同于 IS0 15190:2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。我会将举办“实验室生物安全管理”培训班，有关事宜通知如下：
一、培训内容：
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；加V：18610962290
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；领取质量手册18610962290
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
二、培训对象
医院实验室及检验检测公司生物安全相关管理技术人员。
三、培训时间、方式
直播：7月31日-8月05日 保留回放
四、授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。
五、培训费用及证书
（一）本次培训费1800元/人（含教材、证书费、资料费）
（二）完成课程考核合格，颁发“实验室生物安全管理人员”岗位能力证书。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院 4
咨询电话: 董老师010-63779162
报名联系 ：董静 18610582798 微信
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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04
20387生物样本库内审员培训
各生物样本库实验室：
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下：
一、培训大纲
（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；领取免费资料V:18610582798
（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。
三、培训安排
线上：7 月31 日-8月05日 保留回放
四、授课专家
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
五、培训费用及证书
1、本次培训费1800元/人（含教材、证书费、资料费）；
2、考核合格以后颁发“ISO20387生物样本库内审员”证书。
3、赠送新版质量手册及程序文件编写模版一套。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话: 010-63779162
报名联系：董静18610582798微信
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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05
生物样本库实践与建设
各相关单位：
生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的重要保证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是从理论层面、监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展都十分迅速。在理论层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变为基因组关联分析研究上，内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。在监管层面，我国和国际都在逐渐加大对生物样本库标准化流程管理和隐私保护伦理审查的监管力度，我国最新的相关法规是科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿），这意味着我国针对生物样本库法制化、法规化有了更进一步的明确要求。从应用层面来说，目前生物样本库的研究方向主要集中在基因组学、代谢组学、生物标志物筛选研究、癌症、心血管病、糖尿病、抑郁症、阿尔兹海默症等遗传性疾病和精神类疾病方面，开启了精准医学利用大数据和信息化技术从基础研究向临床研究转化的新时代，通过将生物样本衍生的相关信息与大数据、物联网有机结合，以充分发挥生物样本库的应用价值。
随着生物样本库的不断发展和完善，国际和国内均对生物样本库标准化管理提出了更高的要求。无论是生物样本的采集与保藏，或是对样本的使用与研究，都需要进行严格地监管和管理。为了促进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果高转化，培训合格的生物样本库从业人员，我单位决定举办“生物样本库实践与建设暨样生物本库岗位能力”培训班，详情如下。
一、培训内容
1、生物样本库法律和伦理问题（伦理审查、知情同意、样本及数据的分发与共享）
2、生物样本库整体规划（整体规划、组织架构、人员岗位职责）
3、生物样本库设施、设备和环境
4、生物样本库标准化流程（采集、处理、储存、注释、使用、运输、清理与销毁）
5、生物样本库信息化管理
6、生物样本库质量管理体系、样本质量检测和质量考核
7、样本库室间质评-质量达标检查-CNAS认可等
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员；负责筹备样本建设的人员；生物样本库质量管理人员。
三、培训安排（时间、地点）
7月31日-8月5日 钉钉直播（可回放）
四、授课教师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
五、培训费用及发证
1、本次培训费1800元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
2、参加培训的学员，考核合格以后颁发生物样本库岗位培训专项证书。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话: 010-63779162
报名联系：董静18610582798微信
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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培训发证
微生物检验员证书------------------2200元
POCT专项能力培训证书-------------1800元
ISO13485医疗器械内审员证书------1800元
23版15189医学认可内审员证书-----1800元
ISO20387生物样本库内审员证书----1800元
生物样本库建设岗位能力专项证书----1800元
实验室生物安全管理人员岗位证书----1800元
基因编辑与干细胞技术培养培训证书--2200元
PCR基因扩增检验技术人员岗位证书--2200元
GMP药企合规性自检内审专管人员证书1800元
微生物检验员培训
各相关单位：
微生物检测是一项非常重要的工作，它涉及到食品安全、医疗卫生、环境保护等领域。通过微生物检测，可以及时发现和控制病原微生物及有害微生物的影响，保障公众健康和环境安全。因此，加强微生物检测人员的培训，提升他们的技能和水平，具有十分重要的意义。
为了提高微生物检测人员的水平，加强他们的技能和知识储备，推动微生物检测工作的进步与发展。通过培训，能够为我国微生物检测领域的发展培养出更多的专业人才，为公众健康和环境安全提供更加全面的保障。我单位特举办“微生物检验（测）员”现将培训有关事宜通知如下：
一、培训内容
1. 微生物检测（验）基础知识微生物检测的概念、重要性及应用领域；微生物检测的相关法律法规和标准要求；微生物学基础知识。
2. 微生物检测（验）的基本原理和方法微生物检测的基本原理及方法；微生物检测中常见的微生物培养方法；微生物检测中常见的微生物鉴定技术；微生物检测中常见的生物检测技术。
3. 常见微生物检测（验）技术及其操作流程细菌总数检测方法；大肠杆菌检测方法；霉菌和酵母菌检测方法；食品中致病菌检测方法；水质微生物检测方法。
4. 微生物检测（验）仪器的使用及维护常见的微生物检测仪器及其使用方法；微生物检测仪器的日常维护和保养。
5. 微生物检测（验）实验操作及数据分析能力微生物检测实验操作流程；微生物检测实验中常见问题的解决方法；微生物检测数据的分析和结果的判定。
6. 安全意识和质量管理意识微生物检测（验）中的安全注意事项；微生物检测（验）实验室的安全管理；微生物检测中的质量管理要求。
二、培训对象
食品、医疗卫生、环境保护等领域中从事微生物检测（验）工作的科研人员、技术人员及相关管理人员。
三、培训时间、方式
7月31日-8月05日 直播（有回放）
1. 理论培训：通过课堂讲授、案例分析、讨论等形式，传授微生物检测（验）的基础知识和技术。
2. 多媒体教学：利用多媒体教学手段，通过图片、视频等形式展示微生物检测的理论和实践知识。
四、授课老师
邀请相关领域的前沿专家授课。
五、培训费用与证书
（一）本次培训费2200元/人（含教材、证书及相关材料费用）；
（二）参加培训的学员，完成培训课程并考核合格以后颁发"微生物检验员"证书。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地 址：北京市海淀区三里河路 1 号院 4 号楼
咨询电话：010-63779162
报名联系：董静18610962290（微信同步）
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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13485医疗器械内审员
各医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下：
一、标准背景
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001-2016标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2023年11月1日正式实施。
二、培训内容
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3.医疗器械行业相关的法律法规；
4.GB/T 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解；
5.医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握GB/T 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和ISO 9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
三、培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训时间、地点及收费
7月31日至8月5日 网络直播
培训费1800元/人；
五、考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，参加考试合格后，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员培训证书。
六、授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
七、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地 址：北京市海淀区三里河路 1 号院 4 号楼
咨询电话：010-63779162
报名联系：董静18610962290（微信同步）
注：在线报名后，老师会在五分钟内联系您，红头文件请来电索取：董老师18610962290
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医学实验室部分培训计划
