除菌级气体滤器在制药领域有最广泛和关键的应用，特别是过滤后气体与产品直接接触的工艺位点，例如氮气保护易氧化产品，冻干机及灭菌柜的气体过滤，储罐的呼吸器等。本文主要关注在除菌级气体滤器完整性检测后的干燥工艺。
气体滤器干燥的必要性
气体滤器通常使用水侵入 (WF) 测试方法进行完整性检测，残留液体会导致通气量下降，常推荐3种干燥方式：
离线烘干或加热套干燥；
在线压缩气体干燥；
真空干燥。
为加快干燥速度，可加压至高于泡点值尽量排空滤器及滤膜上的液体。
小规格气体滤器或完整性检测无法通过时，则需使用扩散流/前进流 (FF) 或泡点 (BP) 测试方法进行完整性测试时，滤器使用低表面张力使液体充分润湿，最常见的是异丙醇和水的混合物。低压下充分润湿的滤膜无法穿透大流量的气体，SIP或高压灭菌时却需要空气或蒸汽的大量流动。完整性测试后保持湿润的膜过滤器气体或蒸汽在过滤器内流动，SIP过程中，可能导致高温下滤器内的高压差，进而造成过滤器损坏（膜变形或破裂和/或核心塌陷）和增加过滤器完整性遭到破坏的可能。
众所周知，仅对滤器进行超过泡点的测试不足以干燥滤器以备湿热灭菌（SIP或高压灭菌），在高于最低泡点值的压力下对滤器进行简单的排空也是不够的，原因是上述操作后滤器的部分流路（例如最大的通道或孔隙）变干，并且大部分干燥气体流将流经这些通路，其余部分仍处于润湿或部分润湿状态。膜的干燥区域往往会通过毛细管作用从湿润的区域吸入液体，导致滤器重新润湿。
在FF或BP完整性测试后确保过滤器充分干燥过程，涉及许多因素：
如干燥气体（通常是压缩空气或氮气）的流速；
气体的相对湿度和干燥设备配置的影响；
管道或管道内径、调节器孔口直径、过滤器尺寸等。
虽然仅靠控制气体压力的方式进行干燥并不是最完善的方案，由于其方法简单仍作为润湿滤膜后干燥方式的首选。
Emflon滤器的干燥工艺方法及测试结果
不同配置的Emflon PFR和Emflon II V002滤器（囊式与10英寸滤芯）开箱即进行干燥预称重，然后按照完整性测试的方法使60:40 IPA:水 (vol:vol) 溶液对滤器进行润湿，滤器不经过完整性测试直接称重（完整性测试期间的气体压力会使滤器的总残留润湿液体积减少）以过滤器建立干燥基准。
滤器在大于泡点值的条件下选用30 psi (2070 mbar) 和50 psi (3450 mbar) 压力下进行干燥，过程中保持压力不变，随着滤器变得更干燥和气流阻力降低，入口压力可能下降。
60:40 IPA:Water，Emflon PFR和Emflon II V002过滤器的泡点值如下：
表1：60:40 IPA:Water，Emflon PFR和Emflon II V002过滤器泡点值
根据滤器的膜滞留体积及预留一定的安全系数以防止自发再润湿，确定表2的干燥标准。
表2：干燥标准
滤器在30 psi和 50 psi压力下干燥30分钟，取出并重新称重，如未达到表2的干燥标准，将滤器重新安装到干燥系统中，无需重新调整压力，进一步干燥15分钟，然后重新称重，重复此操作直到满足表2中的标准。干燥时间最长为90分钟，每种滤器使用三支进行测试。
表3：Emflon PFR系列Kleenpak囊式滤器P/N KA3PFRP1G (EFA 0.15 m2 ) 干燥测试结果
表4：Emflon PFR系列滤芯P/N AB1PFR7PVH4 (EFA (0.8 m2) ) 干燥测试结果
表5：Cytiva Emflon系列气体滤器干燥时间
干燥工艺参数总结与推荐
1
与30 psi相比，50 psi的起始压力下对空气滤器干燥更有效。10英寸滤器使用50 psi，60分钟内满足干燥标准。
2
干燥速率随滤器过滤面积而变化。以50 psi的压力充分干燥，囊式滤器 (0.15 m2) 30分钟内，10英寸滤器（Emflon II V002的过滤面积为0.62 m2；Emflon PFR为0.8 m2）需60分钟，20英寸滤器需120分钟。
3
Emflon II (PVDF) 与Emflon PFR (PTFE) 过滤器所需的干燥时间没有显著差异。
上述数据可作为Emflon疏水气体滤器干燥所需的大致压力和干燥时间的指南，根据设备和实际设置不同，或干燥方式不同，客户可参考文中方法进行工艺开发。Cytiva Emflon系列气体滤器疏水性能优异，在高温及富氧条件下使用寿命长。
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