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风暴来了
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羟基磷灰石，说是当下医美行业的明星成分，一点也不为过。有媒体在调研时发现，羟基磷灰石可能在一年内已经用掉了数十万支！
据报道，1月14日左右，有部分医美机构收到了相关监管部门的通知，要求对羟基磷灰石类产品的使用情况进行全面自查，是否使用羟基磷灰石产品，所使用的羟基磷灰石类产品是否合法，若有使用需及时上报，以确保不出现安全问题。当前医美市场中羟基磷灰石注射剂产品基本为“占位剂”+羟基磷灰石微球的组合模式，获批适应症主要为中深层次注射塑形，但也有相关医生共识论文中提出可通过一定程度稀释将产品注射至更浅的皮肤层位以达到改善皮肤松弛/皮肤质量的效果， 其应用的可能性有较多探索空间。当前海外已上市产品包括：Radiesse （Merz）、HArmonyCA（艾尔建），其中 Radiesse 于 2006 年获得 FDA 上市 批准，适应症部位包括鼻唇沟、下颌轮廓。
据Pharmocean报告《皮肤填充剂市场规模、份额和增长》披露：
2023年，全球皮肤填充剂市场规模达到50.8亿美元，2024年则增至54.4亿美元。预计到2032年，这一市场规模将达到101.6亿美元，复合年均增长率为8.1%。皮肤填充剂市场正以前所未有的速度增长。按产品类型划分的全球市场份额来看，玻尿酸高达 77 %，依然占据市场主导地位。羟基磷灰石占比7.0%位居全球第2，高于PLLA的6.0%，也就是我们熟知的童颜针 。值得注意的是，尽管羟基磷灰石在国外已经有着多年的应用历史，但在国内却仍然是一个相对新兴的材料。
羟基磷灰石作为一种与人体骨骼、牙齿无机成分相似的材料，近年来在医美领域逐渐受到青睐，被用于面部填充等美容项目。然而，目前国内市场上尚无完全合规的羟基磷灰石产品获批上市，这使得其使用存在一定的风险和隐患。2024年摩漾生物宣布成功获得近亿元的B+轮融资，其核心产品魔颜微晶——注射用羟基磷酸钙面部填充剂已临近上市，有望成为该材料在中国医美面部软组织注射填充领域的合规首证。此外，德国Merz公司和韩国大熊等企业也在奋力追赶，其羟基磷灰石产品有望在2025年上市。对于此次自查通知，一些医美机构负责人表示，他们早已意识到羟基磷灰石产品的合规性问题，因此并未使用此类产品。他们认为，羟基磷灰石成分类似骨粉，经过国家认证的时间较短，且国家并未允许注射此类材料，因此使用风险较高。然而，也有部分医美机构表示，他们正在使用羟基磷灰石类产品，并认为这些产品具有良好的生物相容性和高健康性，可以用于骨性填充，刺激胶原再生，使皮肤细腻柔嫩。这些机构认为，虽然目前市场上尚无完全合规的羟基磷灰石产品，但一些经过正规注册或备案的产品仍然可以使用。据医美镜方面数据显示，国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证，但这些产品大多都是骨科和口腔科适应证，并非医美。这使得医美机构在选择羟基磷灰石产品时面临着较大的困难和风险。
根据调研访谈，目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。一类是按照最严格的合规标准要求，适应证明确产品可以用于面部哪个部位、何种目的，但国内尚无此类产品获批。另一类是在模糊一些合规标准下，即没有明确只能用于骨科和牙科，但也没有明确可以在面部哪个具体部位注射，可能存在超适应证使用的情况。还有一类产品的适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损，这类产品用于医美领域可能会产生较大的风险和隐患。面对市场上如此繁多的羟基磷灰石产品，医美机构在选择时需要格外谨慎。不仅要考虑产品的合规性和安全性，还要关注产品的效果和持久性。同时，监管部门也需要加强对羟基磷灰石产品的监管力度，确保市场上的产品符合相关法规和标准，保障消费者的权益和安全。【声明】本文内容源自网络公开信息，如涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将采取适当措施。
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