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聚左旋乳酸 （PLLA） 注射剂由于其生物相容性和持久效果，在美容医学中越来越受到关注。尽管它们的主要应用集中在面部年轻化上，但它们在其他身体部位的超说明书使用潜力已被调查，在疗效和安全性方面都显示出有希望的结果。
今天给大家分享一篇发表在《Journal of Cosmetic Dermatology》上的文章，文中6名医生在意大利的6家不同的医疗机构为 51 名患者注射了聚左旋乳酸进行臀部美容治疗，对结果是不是很好奇，我们一起来看下：
2019 年 6 月至 2022 年 6 月期间，共有 51 名女性患者（平均年龄 48.8 ± 8.9 岁）在意大利的 6 家不同医疗机构接受了 6 名美容外科医生的治疗。纳入研究的纳入标准如下：年龄在 18 至 60 岁之间;要求改善臀部形状、体积或肌张力;至少 12 个月没有在臀区注射过药物;可以参加至少两次治疗;承诺持续 24 个月的随访期;体重指数 （BMI） 为 25 或更低。排除标准是研究方案期间体重变化 3 kg 或以上且未能随访。本研究使用来自韩国 GANA R&D 的 GANA X（PLLA 粉末，630 毫克/瓶）。治疗针对上臀部、外侧凹陷（臀部凹陷）、脂肪团酒窝、轮廓不规则或肤色和质地进行，如表 1 所示。用 40-50 mL 无菌水重悬样品瓶，并在复溶后仅 1 小时后通过扇形或逆行线性技术用 18 号、19 号、20 号或 22 号针头注射，具体取决于处理区域（例如，18 号用于体积化，22 号用于脂肪团凹坑）。重复注射，间隔 6-12 周以提高效果，重复注射间隔 8-12 个月维持注射，进行 1-6 次治疗。治疗平均持续时间为 30-60 分钟。治疗采用扇形技术进行，在每个臀部的一个或两个针头入口处以载体方式逆向注射 PLLA。注射位置根据目标区域选择：上内象限用于体积化，上外象限用于轮廓和隆起，或整个皮肤松弛区域用于改善皮肤质量 。在所有治疗中，注射层始终是皮下注射层。为了体积化，注射剂在臀筋膜浅层上方的中深皮下脂肪组织中进行注射。相比之下，对于脂肪团治疗，注射严格在皮下层进行，仍然在皮下组织内。重要的是要避免治疗发炎或感染的区域，确保不注射到真皮血管中，避免过度矫正，并避免在以前用长期填充剂治疗过的区域进行治疗。并非所有患者都接受了相同数量的 PLLA。疗程次数从 1 次到 5 次不等，活性成分的量根据预期目标和所治疗的解剖区域而有所不同。表 1.外科医生对本研究中的 51 名患者进行的治疗类型、持续时间和间隔。
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在随访期间进行了长达 24 个月的治疗评估。患者和外科医生都填写了一份调查，以评估不良事件 （AE）、治疗效果和治疗后的生活质量。所有医生都填写了 51 种治疗的调查，而 49 名患者填写了调查（两名患者没有返回调查）。数据是通过签署的共识表获得的。调查评估了 AE 的发生率，询问医生和患者是否经历过治疗后 AE，以及以何种形式 （轻度、中度或极度）。表 2 列出了评估的问题。询问患者在治疗期间是否经历过疼痛，以及他们在接下来的几天内是否出现任何 AE，说明持续了多少天 （1-2、3-4、5-7、8-10 或超过 10 天）。为了评估治疗效果，使用全球审美改善量表 （GAIS）来评估治疗后立即和随后 24 个月的随访期间的治疗结果。医生和患者将结果分为“特别改善”、“大大改善”、“改善”、“无变化”或“恶化”。该调查通过对自尊、社交生活、对治疗决策的情绪和对治疗结果的评估来评估对患者治疗后生活质量的影响。问题的回答是“完全同意”、“适度同意”、“适度不同意”或“完全不同意”。另一组问题询问了治疗后最初几天的影响，如：遗憾、焦虑、嗜睡、疲劳、活动受限、日常活动、社交环境或亲密关系。问题的回答是 “从不”、“很少”、“有时” 或 “经常”。表 2.对医生和患者的治疗后评估进行调查。
GANA X 治疗后，医生和患者独立评估治疗的安全性和有效性，患者评估对生活质量的影响。医生评估的治疗后不良事件 （AE），见下图，没有一种治疗报告严重的 AE （图 1A）。最常报告的 AE 是疼痛，8% 的患者经历轻微疼痛，4% 的患者经历中度疼痛。红斑和水肿是第二常见的 AE，6% 的患者表现为轻度，4% 的患者表现为中度。在 2% 的患者中分别观察到轻度瘀斑、瘀伤和过敏反应。过敏反应是立竿见影的，表现为荨麻疹样丘疹、发红和瘙痒。这些症状通过短期全身性类固醇和抗组胺药有效控制，给药超过 3 天。目前尚不清楚反应的原因是注射产品本身还是手术过程中使用的胶带 （Tensoplast）。在一名患者中，观察到中度感染导致疼痛和水肿，抗生素和类固醇解决了这种情况。▲图1 由医生 （A） 或患者 （B） 报告的不良事件 （AEs），报告分类和严重程度。数据报告为治疗后出现 AE 的患者比例，分为轻度、中度或极度 AE。患者报告的 AE 大多强度较轻（图1B）。最有经验的 AE 是治疗期间的疼痛，47% 的患者报告为轻度疼痛，16% 的患者报告为中度疼痛，2% 的患者（1 名患者）报告为极度疼痛。治疗后，酸痛主要是 AE （38%），但轻微且在治疗后的前 2 天内大部分消退（表3）。肿胀是第二大最常见的 AE，69% 的患者没有报告经历过肿胀。其他报告为轻度的 AE 是瘀伤 （4%）、炎症 （2%）、压痛 （8%）、疼痛 （8%）、麻木 （2%） 和搏动感 （2%）。据报道，肿胀、搏动感、烧灼感、眩晕、头痛和发热感有中度 AE，各占 4% 的患者。一些患者没有报告经历过的 AE 的强度或持续时间，从而限制了可用信息。然而，任何患者都没有报告极端的 AE。大多数 AE 在治疗后的前 2 天内消退（表 3），只有一些症状在 3-4 天内出现（肿胀、酸痛、瘀伤、压痛、疼痛和烧灼感）。一名患者报告的感染在治疗后第一周消退，压痛、疼痛、麻木和搏动感也随之消退，均有一名患者报告。1 例患者仅观察到压痛超过 8 天，治疗后th 10 天消退。没有 AE 持续超过 10 天。表 3.患者在治疗后报告的不良事件。
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正如全球审美改善量表 （GAIS） 报告的那样，医生和患者在治疗后都观察到改善（图 2）。对于患者，治疗后立即报告了显着改善 （T1，图 2A），在随访时 （T2） 进一步改善。医生还报告了随着时间的推移而增加的实质性改善，正如在第一次治疗后长达 24 个月的后续随访中观察到的那样（图 2B）。总之，没有治疗导致缺乏变化，并且趋势表明结果随着时间的推移而改善。治疗结果如图 2C 中治疗前后的代表性图片所示。![]()
图2 患者 （A） 和医生 （B） 在治疗后 （T1） 和随访后立即进行的全球审美改善量表 （GAIS） 评估。数据报告为医生和患者报告治疗后感知改善水平的比例，范围从“无变化”到“特别改善”。（C） 用 GANA X 治疗前后，进行两次，治疗间隔为 6-8 周。根据医生的经验，结果都符合治疗预期，16% 的人报告说这超出了他们的预期（图 3A）。所有患者都报告对整体体验感到满意，其中 43% 的患者非常满意。即使考虑到经济方面，相对于成本，几乎所有患者都对结果感到满意，其中 37% 的患者非常满意（图 3B）。所有患者都报告说他们对手术和结果有很好的了解，大多数患者报告说他们收到了非常完整的信息（图 3C）。![]()
图3 外科医生 （A） 和患者 （B） 评估了治疗满意度，他们还被问及他们如何根据治疗费用评估结果。（C） 向患者提供的有关治疗方式和治疗前预期结果的信息的完整性水平。数据报告为回答调查的医生和患者的比例。
还询问患者如何评价臀部区域的整体外观。大多数患者对治疗区域的总体外观以及它在强光和图片中的显示感到满意。所有患者都同意治疗看起来很自然，并且随着时间的推移而改善。年轻和老年患者的改善率相似，后者需要更多的治疗才能达到预期的结果。然而，1 年后的结果具有可比性，并且只需要每年一次的治疗即可维持结果。患者的伴侣也同意结果是令人满意的，而大多数患者没有询问家人或朋友关于结果，尽管这样做的人收到了积极的反馈（图 4A）。关于欣赏结果所需的时间，大多数患者报告说花了 1 个多月（图 4B），但延迟看到明显改善只是一小部分患者 （10%） 的问题。几乎所有患者的触觉和视觉感知都意味着治疗的外观是自然的（图 4C）。![]()
图4 患者对治疗结果进行详细评估。（A） 评估治疗区域的外观，考虑一般外观、自然性、演变、与患者年龄相比的结果，以及伴侣、家人和朋友的外部评估。（B） 患者报告的治疗后可见结果的时间范围。（C） 患者报告对触摸或视觉结果的感知。数据报告为回答调查的患者比例。然后询问患者对治疗结果及其对生活影响的同意程度。所有患者都认为结果令人满意，对于大多数患者来说甚至超出了他们的预期。几乎所有患者都报告说，他们喜欢镜子里的自己关于治疗结果（图 5A）。当被问及自尊时，大多数患者回答说他们喜欢自己、积极、感觉良好、快乐、感到自在、自信、感觉有吸引力，表明治疗后总体上高度自信（图 5B）。关于社交生活行为，几乎所有患者都同意第一印象的重要性。大多数患者报告说，他们对新朋友感到自在，很容易结交新朋友，他们在新的社交环境中感到自在，与周围的许多人在一起时感到轻松（图 5C）。决定进行治疗的观点对所有患者来说都是值得的，值得付出时间和投资。几乎所有患者都同意这种治疗正是他们想要和需要的，他们现在看到了自己想要的样子。大多数人都同意他们现在的生活更好了（图 5D）。治疗对之后最初几天的影响几乎从未导致后悔、困倦或疲劳的感觉，但它很少引起一些焦虑和行动受限。该治疗对三分之一的患者的日常活动、社交环境和亲密关系产生了影响（图 5E）。![]()
▲图5 患者对治疗后生活质量的评价。（A） 对结果和期望的满意度;（B） 评估治疗对自尊的影响;（C） 评估治疗对社会生活的影响;（D） 评估治疗对患者生命的价值和重要性;（E） 最初几天治疗对后悔、焦虑、嗜睡、疲劳、行动受限、日常活动、社交环境和亲密关系的影响。数据报告为回答调查的患者比例。大多数患者表示，这种治疗影响了他们的自尊心，改善了他们的自尊心。只有 22% 的患者报告说，治疗影响了与伴侣的关系，7% 的患者影响了与朋友和家人的关系，所有这些都是积极的方式（表 4）。大多数患者会在 1 年时重复治疗（只有一名患者不会，只是因为该治疗已被评估为非常有效），并且他们都会向朋友推荐。表 4.治疗后自尊和对人际关系调查的影响。
聚左旋乳酸 （PLLA） 生物刺激剂由于其生物相容性和持久效果，在美容医学领域越来越受到关注。虽然它们的主要应用是面部年轻化，但它们在身体其他部位的超适应症应用正在研究中，在疗效和安全性方面都取得了出色的结果。易用性和相对较低的成本使这类填充剂成为手术或脂肪填充的宝贵替代品，用于增容、塑形和其他类型的身体年轻化手术。与传统填充剂不同，PLLA 通过刺激患者自身的胶原蛋白来达到效果。生物刺激器通过激活亚临床炎症反应，然后是包膜和纤维增生来发挥作用，从而产生所需的美学效果 。PLLA 刺激剂即使在老化的皮肤中也能取得显着效果，它们通过驻留巨噬细胞的 M2 极化引发胶原蛋白沉积，进而激活成纤维细胞介导的胶原蛋白沉积。胶原蛋白沉积过程是及时的，需要 8-24 个月才能实现，具体取决于患者的年龄和氧化状态。因此，PLLA 治疗通常间隔数周或数月进行，以确保沉积均匀并避免过度矫正 。
在这项研究中，我们表明使用 GANA X（一种基于 PLLA 的填充剂）可以安全有效地治疗臀部，以增强体积、脂肪团酒窝、轮廓不规则以及改善肤色和质地。结果由患者和医生在一项调查中独立报告，评估了改善美学外观的治疗效果和评估 AE。
大多数患者没有出现任何 AE，大多数患者是轻微的，几天后自发消退。在治疗过程中会经历一些疼痛，但只有一种情况被描述为极端疼痛。酸痛是治疗后最常见的 AE，仅轻微发生，治疗后 2 天完全消退。其他经历过的 AE 是肿胀、瘀伤、炎症、感染、压痛、疼痛、麻木、搏动感、灼热、发呆、头痛和发热感。然而，这些 AE 中的每一种都只有一小部分患者经历，而且大多数是轻微的强度。没有患者出现极端的 AE，也没有 AE 持续超过 10 天，证明了这种方法的安全性。根据医生的经验，患者在接下来的 24 小时内服用温和的 NSAIDs，以提高对治疗的依从性。遵循 GANA X 建议的预防措施的医生确保了手术的良好结果。这些包括用消毒剂清洁注射区域，用无菌石膏封闭入口点，以及用胶带粘住该区域 24 小时。建议在前 24 小时使用弹性敷料。
医生和患者都证实了治疗后的审美改善，从改善到特别改善不等，在随后的随访中记录了长达 24 个月的持久效果。随着时间的推移，异常改进的治疗方法的趋势增加，表明多次注射的效果以及依赖于患者自身胶原蛋白沉积的重塑的渐进作用。大多数患者声称，治疗 1 个月后结果开始可见，但效果较轻，与拟议的作用机制一致。随访后 1 年结果被评估为完全满意，并且视觉和触觉均被宣布为自然。对患者生活的影响总体上非常积极，治疗后自尊和生活质量的提高证实了这一点。总体而言，所有患者都对结果和整体体验感到满意，即使考虑到成本也是如此。医生建议 1 年后可能重复治疗，许多患者认为可以巩固治疗结果，然后可以达到 2-3 年。由于 PLLA 生物刺激过程持续 8-9 个月，因此不建议使用更短的时间范围重复治疗，因此可能导致过度校正。
本研究的一个潜在局限性是入组和治疗的患者数量有限。然而，医生和患者的高度满意度表明 GANA X 对臀部治疗具有出色的疗效和耐受性。
总之，由于提供的结果，鼓励将 PLLA 填充剂 GANA X 用于臀部，并且应该针对其他部位进行评估，如大腿、手臂和其他身体松弛，为标准美容手术提供了一种特殊的替代方案。
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