洛索洛芬钠凝胶贴膏获批,氟比洛芬即将获批?

学术   2025-01-16 16:08   浙江  

转自:药通社

洛索洛芬钠,是日本非甾体抗炎药中销量第一的品种,也是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。

洛索洛芬钠在国内有胶囊、普通片剂、颗粒、贴膏等多种剂型获批上市。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用的贴膏剂,该药包容药量大,给药剂量准确,具有高渗透性,能保证优异的起效速度和起效强度,贴敷舒适、皮肤相容性好,安全性高。

由此销量甚佳:23年国内销售额超15亿,成为仅次于氟比洛芬凝胶贴膏的TOP2化药贴膏。

截至目前,洛索洛芬钠凝胶贴膏在研厂家已超30家,绝大部分都是通过生物等效性研究申报。
其中19家企业处于上市审评审批阶段:

图:洛索洛芬钠凝胶贴膏上市审评阶段数据
14家企业提交仿制药Ⅲ期临床申请:
图:洛索洛芬钠凝胶贴膏Ⅲ期临床数据
结合上面两张图,很多企业都在申报上市申请的同时申请了临床试验,包括江苏万高、南京海纳、北京诚济等。
可见很多企业都是抱着两只脚走路的想法,势必拿下这个品种。
但此竞争格局不日将发生变革。
相信日后随着过评厂家越来越多,洛索洛芬钠凝胶贴膏很大概率也会像阿卡波糖、二甲双胍等大品种一样,卷生卷死。


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