2025年1月24日上午10：33在某公众号发布一篇有关《仿制药一致性评价大量数据雷同》的文章，文章指出国家药监局仿制药一致性评价有多份生物有效性数据雷同。其中举例了降脂明星药瑞舒伐他汀钙片，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性研究结果数据一样，并展示如下图数据：
该文在持续发酵中，引起业界同行的高度关注。风云药谈为确证该情况的真实性，在下午15点多时，去国家药品监督管理局药品审评中心信息公开专栏查询通过一致性评价信息发现，Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性研究结果数据与之前某公众号披露的数据信息不一样，与瑞舒伐他汀钙首家通过一致性评价的南京正大天晴数据并不一样，如下图：
下午16点左右，国家药品监督管理局药品审评中心官方发文澄清了此事，数据错误是药审中心数据编辑错误导致。
中国国家组织的药品集中采购旨在降低药品价格，减轻患者负担，同时优化医疗资源配置。然而，这种政策的实施不可避免地会触及一些利益相关方的“蛋糕”。截至发稿时，原博文的错误信息仍未删除，希望公众不要被带节奏，客观、理性、公正的思考发生的问题和背后原因。
从2016年到现在，过评的产品数量8907，受理号数量12643；在途的申请有产品数量5801，受理号数量7592。
南京天晴的瑞舒伐他汀钙片（10mg）过评时间是2017-12-29，山德士旗下的Lek Pharmaceuticals d.d公司瑞舒伐他汀钙片（10mg）过评时间是2019-04-22；
中间还有京新、瀚辉、鲁南、先声等几家企业过评获批。
风云药谈向相关且企业求证，产品是委外研发还是自己研发，南京天晴的BE是自己做的，Lek Pharmaceuticals d.d公司的BE是委外的。
（信息来源：摩熵数据 风云药谈整理）
从时间轴上看，南京天晴的是按着2016年“新规”之后的标准做的，Lek（莱科）是按着2013年的临床批件继续做的。
从临床研究机构来看，南京天晴是浙二牵头，Lek（莱科）是苏大附二牵头；
从统计分析机构来看，两家企完全不同；从样本检测机构来看，两家企也完全不同；
从实力角度出发，因为天晴是首家过评数据已经在了，山德士不管是从实力角度还是哪种角度，会做这种没有水准的事?
当时，这篇“文章”权利很热，风云药谈一边查信息，一边和“孔雀”还有其他朋友在微信群里说这个事，大体上认为是CDE“乌龙”了。
果不其然，刚过了一个多小时，国家药监局就发文“道歉纠正”。
一场乌云散，留下一地“洪荒”。
好在是官方给予“正名”，否则，企业就算是跑断腿、磨破嘴也解释不清楚。
仿制药与原研药已经无止无休了，各方“角色”你方唱罢我登场，就像下面这篇文章里----巧了，上海可以开高血压原研药了 的“荒唐事”。
文章不长，下面的评论都吵疯了，没有官方的回复根本镇不住。
此时药监局反应之迅速，值得点赞！！！
临近春节，祝大家平平安安不生病，快快乐乐过春节！
