注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。
本周过评95条（按受理号计算），首家过评6家企业，7个受理号，分别是：盐酸曲马多缓释片/山东新华制药；卡巴胆碱注射液/山东博士伦福瑞达制药；伊布替尼片/齐鲁制药（海南）；芦曲泊帕片/四川科伦；枸橼酸钠血滤置换液/上海峰林生物科技；双氯芬酸二乙胺乳胶剂/福元药业。
本周又一289目录品种被毙，复方氢氧化铝片也是国内特有品种，现行有效文号有90个，该品种唯一进行一致性评价的上海青平药业有限公司在历经了近五年的审批后，最终还是失败了，该品种已无其他企业进行一致性评价。
腹膜透析液(艾考糊精)又一家被驳回，该品种已经连续被驳回4家，被驳回企业上市申请均未进行BE试验，该品种预计仿制无法豁免BE试验。
本周齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类3类申报的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由Pharmacyclics（后被艾伯维收购）和强生共同研发，2013年获美国FDA批准上市，用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。
原研的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，先声药业于2022年拿下国内首仿，此次，齐鲁制药获批上市的伊布替尼片，为该剂型首仿，原研伊布替尼片尚未在国内上市。
1、仿制药一致性评价过评&驳回情况
2、仿制药一致性评价申报情况
3、仿制药一致性评价申请&批准临床
数据来源：摩熵医药
转自：药通社
作者：雨文
