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质量部门要做好确认与验证管理，需要从三方面考虑：建立确认与验证操作规程；按照已建立的确认与验证操作规程实施确认与验证；相关的文件化信息。
首先，建立确认与验证操作规程。企业需要建立确认与验证操作规程。
第一、目的。企业建立确认与验证操作规程的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
第二、范围。企业确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，也就是确认和验证的范围和程度由企业经过风险评估后，自行确定。
第三、内容。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。
企业的生产工艺、生产处方、操作规程、检验方法、影响产品质量的原辅料、与产品直接接触的包装材料应当经过验证，来证明能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第四、要求。企业应当制定验证总计划，确定需要确认或验证的项目。对于每个需要确认的对象，要制定确认方案，并经审核、批准后实施；确认工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论应当有记录并存档。
对于每个需要验证的对象，要制定验证方案，并经审核、批准后实施；验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。验证的结果和结论应当有记录并存档。应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
确认与验证操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。确认与验证操作规程应包括以下内容。
其次，按照已建立的确认与验证操作规程实施确认与验证。由相关人员按照确认与验证操作规程实施确认与验证。
最后，相关的文件化信息。确认与验证操作规程、验证总计划、确认方案、确认报告、验证方案、验证报告、确认和验证台账。
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