近日，Cellistic宣布其细胞工厂已获得 GMP 认证，该细胞工厂专门生产基于 iPSC（诱导多能干细胞）的现成细胞疗法。该iPS细胞工厂根据欧洲EMA 指南获得比利时联邦药品和健康产品管理局的认证，这一里程碑表明 Cellistic 已准备好满足严格的质量和监管标准。凭借近 15 年的 GMP 制造经验，该iPS细胞工厂已转型为专注于基于 iPSC 的同种异体疗法的尖端中心。
这一GMP 里程碑认证还包括在搅拌罐生物反应器中实施基于 iPSC 的工艺，这是 Cellistic 的 Echo 平台的一部分。生物反应器的使用使 Cellistic 能够以经济高效的方式扩大细胞疗法的生产规模从而大幅降低产品整体成本。
Cellistic 团队拥有 7 次 GMP 检查和超过 400 个自体和同种异体细胞疗法生产批次的重要监管记录，体现了安全、一致和可扩展的同种异体细胞疗法制造所需的专业知识和经验。
Cellistic 首席执行官 Gustavo Mahler 博士表示：“ Cellistic 的使命一直是为可及的细胞疗法铺平道路，让患者更容易获得治疗。我们在 iPSC 重编程、基因编辑和分化方面的深厚专业知识，加上这种扩展的制造能力，使 Cellistic 成为希望将细胞疗法带入临床的创新者的可信赖合作伙伴。我们很高兴提供可扩展、符合 GMP 的解决方案，为我们的客户提供从初始开发到商业化的每个阶段的支持。”
获得 GMP 认证后，该iPS细胞工厂立即开始生产活动，以支持现有的 Cellistic 客户的需求。
2022 年 4 月 19 日—— Ncardia 推出了一项新业务 Cellistic™，将 Ncardia 的诱导多能干细胞 (iPSC) 专业知识集中在细胞疗法开发和制造领域。该战略扩展了 Ncardia 现有的药物发现解决方案业务，并利用该公司在 iPSC 差异化和扩张方面的深厚专业知识，集中专用资源和能力来满足对 iPSC 细胞治疗解决方案日益增长的需求，包括开发强大的细胞特异性制造平台。
源自 iPSC 的细胞疗法的开发为许多疾病的有效治疗提供了可能性，并降低了当前自体细胞疗法的成本和复杂性。然而，为了兑现大规模同种异体细胞疗法的承诺，必须解决许多挑战。创造一种有效的治疗方法不仅需要对所针对的疾病有深入的了解，而且还需要深入了解产生最相关的细胞类型来治疗疾病所需的过程，以及将该过程扩展到临床和商业上可行的体积所需的专业知识。这些差异化和扩张活动提出了独特的挑战，需要独特的经验和技能，
Cellistic™ 在一项业务中整合了人类生物学领域无与伦比的知识深度和可扩展的行业就绪过程科学能力，带来了 10 多年的基于 iPSC 的开发专业知识，旨在使该行业能够为全球数百万患者提供治疗. Cellistic 的服务旨在解决治疗开发人员在同种异体细胞治疗方面未满足的重大需求，包括立即获得广泛的分化和基于生物反应器的扩展方案；全面、可扩展的 cGMP 能力；分析支持；为全球监管提交提供临床准备支持。
Ncardia 首席执行官兼 CSO Stefan Braam 博士说：“患者和生物制药公司比以往任何时候都更迫切地寻求基于细胞的治疗方法——以及更广泛的疾病。” “阻碍细胞疗法持续发展的原因是依赖更慢、更昂贵、每名患者一批的自体方法和规模有限的制造工艺。十多年来，我们一直在努力发展科学、技术和大规模的异体制造能力，时机已经成熟。”
Ncardia 的技术组合和专业知识已通过与 Bluerock Therapeutics 和其他公司在工艺开发和扩大规模方面的合作和合作记录得到验证。
“为大规模同种异体 iPSC 治疗生产可预测的分化、特征和功能性细胞需要那种开发和生产敏感性，而这种敏感性只能来自多年的科学、现实世界的工艺和生产专业知识，”Elena Matsa 博士说，该公司副总裁细胞技术。“Cellistic™ 带来的正是这种水平的知识。我们知道如何处理细胞，如何验证细胞类型和功能，以及如何大规模生产安全有效的最终产品。我们专有的制造基础设施已经开发和微调了十多年，在行业中是独一无二的。”
“十多年来，Ncardia 一直在战略性地投资开发专业知识和技术知识，以实现同种异体 iPSC 治疗方式的大规模生产——远远领先于市场对它们的需求，”首席商务官 Andy Holt 说。“我们对这门科学的长期承诺现在得到了推进临床项目的资源，因为患者和生物制药公司更加迫切地转向基于细胞的疗法，作为唯一有望治疗许多对其他疗法无反应的疾病状态的方式。自成立以来，我们一直在把握这个机会。我们相信，市场现在不仅已经准备好，而且非常需要我们为患者推进细胞疗法创新的独特能力。”
关于Cellistic™
Cellistic 专注于利用其 Pulse™ 和 Echo™ 平台开发和生产基于人类诱导多能干细胞 (iPSC) 技术的免疫细胞疗法。该公司专注于 iPSC 重编程、使用其专有的 STAR-CRISPR ™技术的基因编辑以及分化开发，并拥有这方面的专业知识，这使该公司成为创新细胞疗法开发商进入临床的首选合作伙伴。凭借十多年的科学和技术知识和经验，Cellistic 拥有设计和优化基于 iPSC 的细胞疗法专有制造平台的独特能力。
关于 Ncardia
Ncardia 是合同研究、开发和制造基于 iPSC 的解决方案的领导者，用于早期和临床前药物发现。其目标是通过将 iPSC 技术集成到其筛选过程中，使制药和治疗公司能够在发现和开发方面做出更自信的决策。Ncardia 的能力包括疾病建模、制造、分析开发和高通量筛选，特别是针对心脏和神经退行性疾病。
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