韩国SK生物科学公司近日宣布，其21价肺炎球菌结合疫苗候选产品GBP410的III期临床试验计划已获韩国食品医药品安全部（MFDS）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这标志着该疫苗研发的一个重要里程碑。
根据世界卫生组织（WHO）数据，每年约有30万名5岁以下儿童因肺炎球菌感染而死亡。GBP410的研发被寄予厚望，希望能够显著降低这一数据，尤其是在婴幼儿群体中的发病率。
GBP410的研发与临床试验进展
GBP410是SK生物科学与赛诺菲（Sanofi）合作开发的产品。该疫苗的III期临床试验已于上月在澳大利亚启动，计划招募超过7700名参与者，包括6周至17岁的婴幼儿和青少年，以评估其免疫原性和安全性。试验还将比较GBP410与现有肺炎球菌疫苗在多达四剂接种后的效果。
此前完成的II期临床试验（2023年6月）结果显示，GBP410在42–89天的婴儿和12–15个月的幼儿中，免疫原性与目前广泛使用的肺炎疫苗“Prevnar 13”相当。此外，安全性数据也显示，即使与其他推荐的儿科疫苗（如百白破、脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌疫苗等）联合接种，GBP410也未出现任何疫苗相关的严重不良事件。
值得一提的是，GBP410是首个针对婴幼儿开发的疫苗候选产品，覆盖了超过20种血清型，这一特点将有助于显著降低这一脆弱群体中侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的发生率。
商业化与未来发展规划
为确保GBP410顺利商业化，SK生物科学与赛诺菲在疫苗生产能力方面投入了巨资。2022年3月，SK生物科学扩建了旗下疫苗生产设施“L House”，进一步提升了疫苗的生产能力。此外，双方还扩大了合作范围，共同开发针对儿科及成人群体的下一代肺炎球菌结合疫苗。
SK生物科学CEO安在镛（Ahn Jae-yong）表示：“FDA批准GBP410的III期试验计划，标志着这一项目的重大进展。通过GBP410以及未来可能超过21价的创新疫苗，我们致力于满足未被满足的医疗需求，为更广泛的人群提供安全、有效的保护。”
总结
GBP410的成功研发与商业化将是全球疫苗领域的一次重要突破。它不仅填补了现有肺炎球菌疫苗的空白，更有望通过更广泛的血清型覆盖，保护更多婴幼儿及其他易感人群，为全球公共卫生事业作出重要贡献。
