中国上海，2025年1月8日—— 默沙东宣布，其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）——佳达修®，获得了国家药品监督管理局的上市批准，新增适应证适用于9至26岁男性。这一突破性进展使佳达修®成为中国境内首个且唯一获批可适用于男性的HPV疫苗，标志着疫苗的适用范围进一步扩大，为中国公共卫生事业注入新的动力。
新适应证的获批，标志着男女共防HPV的新篇章
此次获批的新适应证不仅为男性群体提供了预防HPV相关疾病的保护，还涵盖了因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛门上皮内瘤样病变（AIN）等癌前病变的预防。随着这一新适应证的获得，佳达修®成为了中国境内首个可适用于男性的HPV疫苗，进一步推动了男女共防HPV的公共卫生战略。
提升男性HPV疫苗接种的重要性
尽管HPV疫苗最初主要针对女性宫颈癌的预防，但男性同样面临HPV感染带来的健康威胁。根据国际乳头瘤病毒学会（IPVS）的数据，男性生殖器HPV感染率高于女性，而持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，还会引发肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等多种癌症。此外，生殖器疣（尖锐湿疣）是由低危型HPV6和HPV11感染引起的常见疾病，且容易复发。根据世界卫生组织（WHO）的数据，88%的肛门癌病例归因于HPV持续感染。
专家意见：
田安娜，默沙东全球高级副总裁，默沙东中国总裁表示：“佳达修®新适应证的获批，是一个具有里程碑意义的重大进展，标志着我们在推动中国公共卫生事业发展上迈出了重要步伐。我们有信心，随着疫苗适用范围的扩大，更多适龄男性将受益于这一疫苗的保护。”
乔友林教授，北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授表示：“HPV疫苗不仅能预防宫颈癌，还能有效预防肛门癌、生殖器疣等HPV引发的其他疾病。此次新适应证的获批，进一步响应了健康中国2030战略的号召，是国家在应对HPV相关疾病上的重要举措。”
为健康中国2030贡献力量
自佳达修®在中国获批以来，已为超过5100万名中国女性提供了预防宫颈癌的保护。随着此次新适应证的获批，默沙东将继续践行“根植中国，造福中国”的承诺，推动更广泛的HPV疫苗接种，特别是男性群体，进而助力“健康中国2030”战略的实施。
HPV疫苗的普及对于提高群体免疫、减少HPV相关癌症的发生至关重要。随着新适应证的推出，男女共防HPV的疫苗接种策略将有助于更广泛的群体免疫，最大化提升公共卫生效果。
未来展望：更多创新方案的落地
随着中国HPV疫苗研究的不断深入，默沙东还将在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，探索更多创新的预防方案，以提高中国大众的健康水平。默沙东作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，已凭借严格的临床数据和真实世界数据，在不同人群中发掘出HPV疫苗的广泛潜力，继续推动全球HPV疫苗接种覆盖的提高。
李正卿博士，默沙东全球高级副总裁，默沙东中国研发中心总裁表示：“此次新适应证的获批不仅是中国公共卫生的一项重要进展，也为广大适龄女性和男性提供了创新的预防方案。我们将继续致力于推动HPV疫苗在中国及全球的普及。”
佳达修®四价HPV疫苗的新适应证获批，不仅为男性群体提供了预防HPV感染相关疾病的机会，也为推动全球宫颈癌消除目标和健康中国2030战略的实现打下了坚实的基础。随着更多适龄人群的接种，HPV疫苗的普及将进一步减少相关癌症的发病率，为中国乃至全球的公共卫生事业带来更多积极的改变。
参考来源：默沙东微信公众号
