在本系列文章中，我们探讨了新适应症保护情形中主要的创造性问题挑战和应对策略。在这篇文章中，我们尝试对前面的不同适应症拓展的情形及相应策略进行总结。
在前面的三篇文章中，我们将适应症拓展的情况大致分为了两类：新适应症类型与原适应症类型不同；以及新适应症是原适应症类型的下位概念；并尝试探讨了在不同情况下进行专利保护面临的一些具体挑战。
适应症拓展的两类情况
对于新适应症是原适应症类型的下位概念，我们认为在专利保护时可能遇到的挑战在于，申请人需考虑如何将下位概念的限定体现在可授权的权利要求中，以及在先临床试验数据中披露的指标和评估标准对拓展适应症的保护产生的影响。
对于新适应症不同于原适应症的疾病类型，我们进一步根据治疗机制是否已知，将其分为两种情况：一是基于药物活性分子的全新作用机制拓展的新适应症，二是基于活性分子已知的功能和机制拓展的新适应症。
在第一种情况下，由于药物用于治疗原适应症的机制与新适应症存在显著差异，因此，针对这类发现进行专利保护时，创造性问题通常比较容易克服。
而在第二种情况下，即使新适应症类型与原适应症不同，往往仍会被认为其治疗作用是本领域技术人员可以合理预期的，这给专利保护带来了创造性的挑战。尤其在药物活性分子已经公开成为现有技术，同时现有技术中还披露了具有相同或类似生物活性的分子用于治疗该新适应症的技术方案的情况下，即使未提供具体的疗效数据，这种公开也会被视为提供了足够的技术启示，使得拓展新适应症的治疗效果能够被合理预期，对新适应症的保护造成创造性方面的影响。
适应症拓展的专利保护面临的主要挑战
整体来看，我们认为适应症拓展的专利保护面临的挑战主要是创造性问题。解决该问题可以从以下两个角度来考虑：
一是证明新适应症的独特性：
申请人需明确区分新适应症与已公开的原适应症。在允许通过方法权利要求进行专利保护的国家/地区，可以考虑通过不同的给药过程来体现这种区别。而在仅能保护制药用途的国家/地区，则需要提供充分的实验数据和科学论证，例如组织学、病理学以及疾病的临床表现等方面的数据，以证明新适应症的显著差异。
二是证明对新适应症治疗效果的不可预料性：
一方面，需考虑新适应症的治疗效果，是否可以基于原适应症的相关信息推导预期。产生这方面影响的往往是记载在保护活性分子专利申请中的内容，以及原适应症临床方案或治疗效果的披露。对此，申请人需要在对活性分子进行专利布局时，同步考虑后续拓展适应症的可能，提前平衡申请中记载的内容对后续拓展适应症保护造成影响。另外，我们也建议谨慎公开早期临床的试验信息，非必要的情况下尽量避免信息广泛披露。
另一方面，还需要考虑新适应症的治疗效果，能否基于治疗机制或者同类药物的治疗效果推导预期。对此，我们建议申请人在相关专利申请前，对公开信息及其对专利保护的影响程度进行充分地评估，并设计合理的应对策略。此外，还需要提供有力的新适应症治疗效果的相关数据，例如，当适应症的治疗效果难以通过细胞实验或者动物模型实验来体现时，需要以临床数据来说明，这就要求专利申请与临床实验开展的紧密配合。
TiPLab小贴士
总的来说，适应症拓展的专利保护不仅需要兼顾专利层面的法律要求，还需要考虑技术数据、临床进展等诸多条件约束。这不仅考验发明人与专利律师对专利布局和数据披露程度的把控能力，在新适应症选择和效果数据层面，也要求有更科学地论证。
我们认为医药企业可以采取以下几项策略更好地保护拓展的适应症：
控制原适应症/活性分子申请和临床信息的公开程度，避免在早期专利申请中详细列举多种具体适应症，同时在公开临床数据时审慎评估对未来新适应症保护的影响。
专利申请递交前需充分调研相关现有技术，提前预判申请过程中可能面临的创造性挑战，并在申请文件撰写时做好应对策略，例如明确阐述新适应症的治疗效果为何不可预期，提供详实的实验数据体现独特的治疗效果、与同类分子相比的其显著优势等。
把握新适应症申请的递交时间，与临床实验开展的进程相配合，合理控制已知信息对专利保护的潜在影响。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。
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