适应症拓展的专利保护策略
主讲人
\ Speaker /
蒋舫玮
TiPLab专利布局策略与申请团队
TiPLab专利工程师
蒋舫玮是（国际）专利申请、布局策略及专利分析小组的Team Leader，擅长和实践的细分技术领域包含治疗性抗体、ADC、细胞治疗、基因治疗、核酸药物、创新生物技术等，主导了多个领域的现有技术检索、专利布局规划和国内外的审查意见答复工作。
蒋舫玮在TiPLab主要负责：
针对生物医药领域发明制定保护策略，包括专利布局分析，为潜在的分案申请、延续申请以及扩大权利要求的保护范围提供策略和建议
生物医药领域的（国际）专利申请撰写
制定OA答复策略并拟定答复意见，协助客户拟定专利复审请求
提供法律意见，包括授权前景分析、无效前景分析等
本期Webinar，我们通过对适应症专利中常见的几种类型，即扩展适应症、“新机理”的适应症和患者分型相关的专利申请的典型案例，从创造性的角度和大家讨论这些申请的申请策略。
申请主题&时机
这里讨论的适应症专利申请主要是指在管线进入临床阶段后，伴随着临床试验的不断进展而需要进行专利保护的情况。而这些适应症专利申请目前面临的一个巨大的挑战是“申请时机”。即平衡新颖性被破坏的风险和缺乏临床数据而难以授权的风险。具体而言，需要企业一方面控制临床方案以各种途径被泄露而使适应症专利申请丧失新颖性的风险，另一方面把握好适应症专利申请所需的临床数据获得的时间。
常见类型
从实务经验看，适应症专利申请的常见类型可以为以下几类：
扩展适应症。即药物X能够治疗疾病Y所依据的原理/机理是已知的，换句话说，现有技术中已经有基于前述原理/机理的药物X’被用于治疗疾病Y；或者，现有技术中已有药物X能够治疗与Y类似的疾病Y’。通常，该类型的适应症专利申请所面临的现有技术较多，对创造性的挑战较高。然而，由于原理/机理已知，有利于管线以较为可控的成本拓展适应症领域继而扩大市场，因此这也是管线通常会面临的情况。
“新机理”的适应症。即药物X能够治疗疾病Y的原理/机理是全新的。由于是“新机理”，所以创造性问题所面临的现有技术相对较少。然而，申请人通常希望从“新机理”获得一个较为宽泛的保护范围，此时，如何去争得这个范围也会遇到很多挑战。
患者分型。即临床试验发现药物X对患有疾病Y的某些特殊人群（例如基因型、既往治疗史）有特别的疗效。这个类型的适应症专利申请既需要考虑上述所涉及的机理是否“新”的问题，还需要考虑如何规避治疗方法等授权客体的问题。换言之，这个分型作为Y某种程度上的亚型，和Y是否有区别，如何区别，也是需要被考虑的。
示意性案例
案例1——针对扩展适应症
案例2——针对扩展适应症
案例3——针对“新机理”适应症
案例4——针对患者分型适应症
观点总结
针对适应症专利申请的创造性问题，通常需要提供证据证明药物X确实对疾病Y有效果。还需要说明的是，如果对疾病Y的治疗效果难以通过细胞实验或者动物模型实验来体现，则药物X的临床数据就非常必要了。
针对前述扩展适应症：
一方面，需要说明疾病Y和已公开的原适应症存在显著差异，例如提供充分的实验数据和科学论证，如组织学、病理学以及疾病的临床表现等方面的数据，以证明新适应症的显著差异。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。
FTO：技术商业化实施的侵权风险防范
TiPLab通过对细分技术领域内核心技术和重要专利的长期研究，结合自身在数据检索和分析方面的专长，致力于帮助客户深入了解、积极应对潜在的专利侵权风险。
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Strategic Patenting：全球范围内高价值专利资产的创设
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