▎药明康德内容团队报道
今日（1月3日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。
截图来源：CDE官网
根据先声药业此前发布的2024年中报告，该公司拥有创新药研发管线超过60项，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于1/2期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC、小分子药物等。
本次先声药业这款靶向CDH6的ADC在中国获批临床，意味着其也将迈入临床开发阶段。先声药业还计划于2025年上半年向FDA递交该药的IND申请。
根据公开资料查询，目前全球范围内只有少数几款以CDH6为靶点的ADC产品进入临床研究阶段。进展较快的产品为的raludotatug deruxtecan（R-DXd），目前已经进入国际多中心（含中国）2/3期临床研究阶段。第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）于2023年达成约220亿美元的全球合作，共同开发3款ADC产品，其中就包括了这款R-DXd。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jan 3, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]先声药业截至2024年6月30日止六个月中期业绩公告. Retrieved Aug 21. 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1220940001&announcementTime=2024-08-21%2022:44
[3]先声药业研发日资料 . Retrieved Jan 09. 2024, from https://www.simcere.com/tzz/tzz4.aspx
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