干细胞疗法首次被批准，立即引起化妆品行业的“蛇年之问”——干细胞化妆品在中国会迎来“合法化”吗？
《美妆头条》新媒体
这一批准，标志着干细胞疗法正式进入临床医疗应用阶段，也是干细胞治疗在中国的里程碑！
1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）的官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法“艾米迈托赛”获批上市（商品名：睿铂生）。该商品用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，这是国内首款获批上市的干细胞疗法。
文件显示，“艾米迈托赛注射液”系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
干细胞治疗在中国终于“合法化”
干细胞治疗在中国的合法性，取决于其是否经过正式的审批和监管。国家卫计委和国家食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》表明，中国对干细胞治疗的管理非常严格，未经批准的干细胞治疗是非法的。
睿铂生干细胞疗法“艾米迈托赛”获批上市，标志着干细胞治疗在中国终于“合法化”，干细胞治疗的合法性得到了国家层面的认可和支持。同时，也标志着中国在干细胞疗法的商业化方面实现了零的突破，并且有明确的法规和政策支持干细胞治疗的合法化和规范化发展。
《美妆头条》记者通过对美国、欧洲、日本、韩国等区域干细胞治疗“合法性”进行梳理发现：干细胞治疗在国外的合法性，取决于是否经过当地药品监管机构的审批和监管。不同国家和地区有着不同的监管政策和法规，但普遍趋势是对干细胞治疗进行严格的监管，以确保治疗的安全性和有效性。未经批准的干细胞治疗在大多数国家和地区都被视为非法。
公开资料显示，目前干细胞治疗技术不断取得突破，包括干细胞的提取、培养和应用技术等方面；在干细胞治疗临床应用上，干细胞治疗在多种疾病的治疗中取得了显著成果。例如，在糖尿病的治疗中，中国科研团队成功将多能干细胞转化为胰岛细胞，并移植至I型糖尿病患者体内，实现了功能性治愈。
综上所述，干细胞治疗在全球范围内正快速发展。数据显示，2022年全球细胞治疗市场份额达到210.61亿美元，并将以56.79%的年复合增长率加速增长。因此，各国政府逐渐出台相关法规和政策，规范干细胞研究和应用，促进其安全有效发展。
干细胞化妆品在中国能够“合法化”吗？
一石激起千层浪。
干细胞疗法首次被批准，立即引起化妆品行业的“蛇年之问”——干细胞化妆品在中国会迎来“合法化”吗？
干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定诱导条件下可以增殖并分化为其他类型的细胞。
资料显示，干细胞化妆品，是利用生物技术从人体组织或培养的细胞中提取出干细胞，提取出的干细胞再通过特定技术进行培养、繁殖和分离，最终通过制成涂抹或喷洒等形式，应用于化妆品领域。
目前，那些在产品宣传中声称含有干细胞成分的化妆品，通常宣称能够通过干细胞的技术或成分来修复皮肤、抗衰老等。
事实上，国家药监局早在2021年9月13日就发布科普文章明确指出——“干细胞化妆品”是个伪概念，中国未注册或备案任何干细胞相关的化妆品原料。文章中强调，目前干细胞技术在医学领域大多尚处于临床研究阶段，在卫生健康部门备案的相关临床研究中，尚无在美容、抗衰方面的研究，这彻底给所谓“干细胞化妆品”判了死刑。
另外，在《化妆品安全技术规范》（2015年版）里明确规定，“人的细胞、组织或人源产品”属于化妆品禁用成分，不能用于化妆品中。
文章指出，目前市面上的所谓“干细胞化妆品”，大多使用的是动植物干细胞培养液除去细胞后留下的上清液（培养液），这些上清液中含有多种活性成分，如细胞因子、多肽和透明质酸等。因此，在化妆品标签上宣称含有“干细胞”的内容违反了化妆品标签管理的法规规定，应予禁止。
因此，目前中国干细胞化妆品“合法化”是否定的，对于“干细胞化妆品”的市场监管是非常严格的：无论是任何“干细胞化妆品”宣称，都会被查处。如2022年，某品牌“植物干细胞”宣称，被上海静安区市场监督管理局以发布虚假广告为由责令停止发布，并处以罚款2.55万元；2024年，连卡佛百货商贸宣称“干细胞美容”，被上海市黄浦区市场监督管理局以发布虚假广告为由责令停止发布，并处以3万元罚款。
综上所述，目前中国虽然打开了干细胞治疗“合法化”通道，但是对于干细胞化妆品“合法化”依然加紧监管“紧箍咒”，估计短时间无法获得“突破”。
不同国家和地区对于干细胞化妆品的监管政策存在差异，部分国家或地区允许在特定条件下使用干细胞相关成分，而其他国家则对此持谨慎态度。干细胞化妆品在国外的合法性因国家和地区而异，以下是一些主要国家和地区的监管现状：
欧盟：根据欧盟化妆品法规(EC)2009/1223，附录II化妆品禁用成分清单收录了人源细胞、组织或产品，序号416。这意味着在欧盟，干细胞化妆品是不被允许的。
韩国：韩国MFDS（食品医药品安全厅）发布的公告MFDS-2023-73号（修订于2023年11月30日），《化妆品安全标准规定》中新增了对人体细胞和组织培养液的安全标准。根据该标准，符合要求的人体细胞和组织培养液可以作为化妆品成分使用。
日本：在日本，化妆品的监管体系核心依托于《药事法》，并辅以日本厚生劳动省发布的相关规定和指导方针。含有外泌体的细胞条件培养基含有各种生物活性分子，在使用时必须标识清晰。这些成分虽然被允许添加，但其类型和浓度都会影响产品如何被分类和管理，也可能需要进行额外的安全性评估。
美国：在美国，新型化妆品成分如外泌体需向化妆品和个人护理品委员会(PCPC)申报，并在INCI数据库中注册，以保障成分的国际标准化命名。美国是目前外泌体化妆品上市数量最多的国家，产品种类包括冷冻液、冻干粉、精华液等多种形式，并且已有干细胞外泌体企业上市。
中国台湾：2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的规定，对《化妆品禁止使用成分表》进行了修订。文件中在禁用化妆品成分中增加了对人的细胞、组织或人源产品的限制描述：经主管机关批准的个别从业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，对于这些个案的审查通过者，不再受此限制。该规定自即日起生效。此法规的颁布意味着目前在台湾，人的细胞、组织或人源产品的外泌体，在符合规定且合规途径下可以使用在化妆品中了。
随着时间的推移，环境与技术的变化，也许中国干细胞化妆品“合法化”能够获得“突破”，让我们静待佳音。
记者 / 东曦
监制 / 黄志东
主编 / 陈山花
编辑 / 谢琳
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