一次性生物反应器的发展始于上世纪六十年代，最初用于小规模细胞培养实验。1980年代，随着生物技术和生物制药的兴起，其开始应用于生物制药领域。1990年代，一次性生物反应器的种类和规格逐渐增多，适用范围扩大。自2008年起，更是出现了各种体积的一次性生物反应器，现其已广泛应用在生物制药从研发到生产的各阶段。
全球一次性生物反应器市场
在当前的行业趋势中，小型制药企业和新兴的研发型制药公司正逐渐倾向于使用一次性生物反应器。这种转变背后的主要驱动力是技术的进步以及一次性使用设备所带来的比较优势，其中影响市场增长的关键因素包括使用一次性反应器能减少生产环节的时间和成本、降低初始投资和运营成本、具备适应性强和可扩展、满足高标准的生产环境以及政府政策的促进作用等。
为什么选择使用一次性反应器？
比较项目 | 不锈钢生物反应器 | 一次性生物反应器 |
投资成本 | 高 | 较低 |
运行维护成本 | 高 | 低 |
设备及厂房尺寸 | 大 | 小 |
CIP/SIP设施 | 重要 | 重要度低 |
验证时间及投入 | 高 | 低 |
交付时间 | 长 | 短 |
污染风险 | 高 | 低 |
灵活性 | 低 | 高 |
批次/产品间转换 | 复杂 | 简单 |
液体废物 | 多 | 少 |
固体废物 | 少 | 多 |
规模 | 不受限 | 受限 |
供应链管理、存储 | 要求低 | 要求高 |
泄露风险 | 低 | 高 |
完整性测试 | 无 | 有 |
可提取物/浸出物验证 | 无 | 有 |
一次性生物反应器在生物制药生产中的应用
国产一次性生物反应器正在崛起
▲中生天信和一次性生物反应器实物样机整体及细节图
关于中生天信和的一次性生物反应器
1、产品特点
CFD流体模拟搅拌方式，保障混合效果 氧气、压缩空气双模式溶氧控制，可自动切换，满足不同生长阶段DO控制工艺 底部电机驱动，方便拆装 大面积单开门设计，方便装载反应袋 罐体及门体双层夹套水循环，捉高整体温度均匀性 支持传统pH/DO电极以及一次性pH/DO电极，并可同时支持双pH电极、双DO电极 高度集成温控系统，无需外接加热设备，具有防超温功能，首次升温不超过0.2℃，控制精度±0.1°C 通过CFD方法对一次性生物反应器进行性能确认，结果表明反应器具备良好的氧传质能力及混合性均能，可报供较低的剪切力，均匀的加热，能满足细胞培养对生长环境的需求 工艺参数预设值、过程参数、故障报警、登陆登出记录、操作记录等永久储存，并可随时调阅分析。可实现互联网连接，实现手机或电脑远程监视及控制 开机及细胞培养过程中仪器仪表自检功能，确保细胞培养控制稳定 可预设断电自动重启功能；当厂区停电后恢复电力供应时，设备可自动恢复至停电前自动控制状态 具备过程参数定时启动、定时关闭、定时自动更改控制数据等功能 具备曲线记录功能 简单、快速、安全的管道操作 标准模块化的设计、组件与PLC软件库
工作体积：50L-500L 罐体材质：支撑容器：304ss不锈钢；培养容器；一次性生物反应袋 罐体结构：带夹套、保温层 温度控制：电加热，冷水换热器冷却 搅拌方式：单层底部磁力搅拌 表层进气：表层压缩空气进气 深层进气：包含氧气、二氧化碳、压缩空气三路进气(可选) 智能pH电极，光学DO电极，一次性电极，双电极(可选) 四套蠕动泵，0-100rpm可调，可支配 控制柜：304不锈钢控制柜，个性化设计，占地面积小，维护方便，美观 西门子PLC控制，21”工控机人机交互 袋子：可定制，配合细胞工艺定制袋体
3、控制范围及精度
温控范围：20-40°C，控制精度±0.1℃
pH控制范围：2-12，控制精度±0.02
DO控制范围：0-100%空气饱和度，控制精度+5%
转速控制范围：0-200rpm，控制精度±0.1rpm
关于中生天信和
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