主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
各有关单位
随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。
在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。
对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。
鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月21日-22日
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求
è俄罗斯医药市场：
ü欧亚经济联盟
ü俄罗斯医药市场情况
è俄罗斯药品法规及注册
ü俄罗斯的药品监管部门
ü主要药品注册法规
ü药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）
ü关于注册代理
ü注册申报资料的要求（制剂，原料药）
üGMP核查要求
ü特殊审评途径
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求
è巴基斯坦医药市场：
ü巴基斯坦人口、经济与宗教
ü主要疾病谱
ü当地医药市场发展
è巴基斯坦注册法规解读：
ü监管机构
ü药品注册法令
ü药品注册分类
ü注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）
ü医药注册流程（时间，费用等）
ü医药进入巴基斯坦市场的路径
ü申报注册的关键因素分析
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
答疑、互动
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读
è哈萨克斯坦药法规框架
ü哈萨克斯坦医药市场情况
ü哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）
ü哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）
ü注册检验
ü应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 4 巴西药品的法规解读
è巴西药品法规框架
ü巴西医药市场情况
ü巴西医药市场情况
ü巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）
ü巴西药品注册
ü注册分类（路径的选择要点），
ü注册资料准备要点（与国内对比）
ü注册审评程序
üGMP检查
ü注册的关键影响因素总结
ü案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式） 的药品法规特点（与国内法规的对比等）
答疑、互动
讲师介绍
1、王老师 ：二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。
2、裴老师：曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。
3、康老师：北京凯瑞科德药物技术有限公司 高级注册咨询经理
十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；，一带一路国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。
作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
培训费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、 电子版资料、视频回放等）
汇款账户
汇款请备注：新兴市场药品出海
户名：药成材信息技术（北京）有限公司
账号：0200316909100078392
开户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
报名方式
扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
