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近日，齐鲁制药的盐酸达泊西汀片和阿帕他胺片同日获批，集团今年以来已获批了39个新产品。盐酸达泊西汀片2023在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过13亿元，齐鲁制药成为了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评。
图1：齐鲁制药最新获批的产品情况来源：国家药监局官网
盐酸达泊西汀片用于治疗18至64岁男性早泄(PE)，米内网数据显示，目前该产品的竞争企业（原研+国产）已超过30家。2023年在中国三大终端六大市场，盐酸达泊西汀片的销售额突破13亿元，该产品的销售主战场为网上药店，占比在七成以上。
图2：盐酸达泊西汀片在中国网上药店的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局
在中国网上药店终端，盐酸达泊西汀片是性功能障碍类药物TOP3产品，2020-2023年的销售额增长率分别为90.46%、98.75%、88.24%、20.83%，2024上半年下滑了15.89%。随着越来越多国产仿制药入局抢食，原研企业德国柏林化学的市场份额持续下跌，2024上半年仅剩22.53%。
截至目前，齐鲁制药获批的性功能障碍类药物有他达拉非片、枸橼酸西地那非片、他达拉非口溶膜、枸橼酸西地那非口崩片和盐酸达泊西汀片。
图3：阿帕他胺片的获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
阿帕他胺片是强生研发的新一代口服雄激素受体抑制剂，2019年在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，2020年在中国获批新适应症用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
阿帕他胺片在2021年进入国家医保谈判目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至7.6亿元，2024上半年再有15.61%的增长，潜力不容小觑。
图4：阿帕他胺片的仿制上市申请情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
齐鲁制药于2023年首家提交阿帕他胺片4类仿制上市申请，并于2024年12月获批国内首仿+首家过评，科伦、苑东、南京正大天晴将争夺国产第二家获批。
截至目前，齐鲁制药获批的内分泌治疗用药有依西美坦片、醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺软胶囊、氟维司群注射液和阿帕他胺片。
表1：齐鲁制药今年以来获批的新产品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2024年至今，齐鲁制药及子公司已有39个新产品获批，包含了5个生物药，其中艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是1类新药。据统计，目前齐鲁制药报产在审的新药和仿制药数量在50个以上。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月4日，如有疏漏欢迎指正。
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