11月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（中国商品名：欧狄沃）的新适应症获国家药监局批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。此次获批后，欧狄沃成为了中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，并且是目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。此次获批基于III期研究CheckMate-901的积极数据。这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。数据显示，中位随访约33个月时，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，OS为21.7个月（化疗组18.9个月），显著降低22%死亡风险（HR=0.78，p=0.0171）；中位PFS为7.9个月（化疗组7.6个月），显著降低28%的疾病进展或死亡风险（HR=0.72，p=0.0012）。在治疗应答情况方面，欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善：客观缓解率（ORR）达57.6%（化疗组43.1%）；21.7%的患者肿瘤完全消失（完全缓解，CR），比例是化疗组的近2倍（11.8%）；且中位CR持续时间可达37.1个月，是化疗组（13.2个月）近3倍。研究中，欧狄沃联合化疗的耐受性良好，在最长达2年的治疗周期中，安全性特征与既往数据一致，未发现新的安全信号。不仅如此，在基于较少患者量的研究事后分析中，欧狄沃联合化疗对于仅淋巴结转移（即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官）的患者，表现出令人鼓舞的疗效：患者中位OS接近4年（46.3个月），降低42%死风险（HR=0.58）；中位PFS达30.5个月，降低62%疾病进展或死亡风险（HR=0.38）；超过8成患者肿瘤明显缩小（ORR：81.5%），超过6成患者肿瘤完全消失（CR率：64.3%）。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
