11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。这是赛诺菲和再生元第二次在美国递交度普利尤单抗用于治疗CSU的sBLA。此前，赛诺菲和再生元曾于2023年进行了第一次递交，但该申请因LIBERTY-CUPID研究的部分数据不佳而被驳回。今年9月，LIBERTY-CUPID研究再次传来积极消息，为度普利尤单抗在美国拿下CSU适应症提供了更多的底气。
LIBERTY-CUPID研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了度普利尤单抗对比安慰剂治疗既往接受过抗组胺药（标准治疗）治疗的CSU患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的瘙痒严重程度（ISS7）和荨麻疹活动度（UAS7）评分相对于基线的变化。- A部分（n=138）：评估了度普利尤单抗对比安慰剂治疗既往接受过抗组胺药（标准治疗）治疗但未接受过奥马珠单抗治疗（即未接受过生物制剂治疗）的6岁及以上儿童和成人CSU患者的疗效和安全性；
- B部分（n=108）：评估了度普利尤单抗对比安慰剂治疗既往接受过抗组胺药（标准治疗）治疗且对奥马珠单抗不耐受或不完全反应的12-80岁青少年和成人CSU患者的疗效和安全性；
- C部分（n=151）：评估了度普利尤单抗对比安慰剂治疗既往接受过抗组胺药（标准治疗）治疗但未接受过奥马珠单抗治疗（即未接受过生物制剂治疗）的6岁及以上儿童和成人CSU患者的疗效和安全性。
研究A部分数据显示，度普利尤单抗组的ISS7评分较安慰剂组显著降低（-10.2 vs. 6.0分，p=0.0005），度普利尤单抗组的UAS7评分也显著降低（-20.5 vs. -12.0分，p=0.0003）。研究B部分数据显示，度普利尤单抗组的ISS7评分较安慰剂组降低（-7.7 vs. -4.8分，p=0.0449），度普利尤单抗组的UAS7评分降低（-14.2 vs. -8.5分，p=0.0039），但统计学意义不够显著。研究C部分数据显示，度普利尤单抗组的ISS7评分较安慰剂组显著降低（-8.64 vs. 6.10分，p=0.02），度普利尤单抗组的UAS7评分也显著降低（-15.86 vs. -11.21分，p=0.02）。此外，度普利尤单抗组实现荨麻疹完全缓解的患者比例也更高（30% vs. 18%，p=0.02）。研究C部分的安全性数据显示，度普利尤单抗组的治疗期间不良事件（TEAE）总体发生率为53%，安慰剂为53%。与安慰剂组相比，度普利尤单抗组更常见（发生率≥5%）的AE包括注射部位反应（12% vs. 4%）、剂量意外过量（7% vs. 3%）和COVID-19感染（8% vs. 5%）。CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症驱动，会导致突然且使人衰弱的荨麻疹和持续瘙痒。H1抗组胺药是CSU的标准治疗方案。然而，许多患者在接受抗组胺药治疗后疾病仍然得不到有效控制，而替代治疗选择也有限。目前，美国仅奥马珠单抗一款生物制剂获批用于治疗CSU。此外，度普利尤单抗已在日本获批用于治疗CSU。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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