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国内首个！阿斯利康/安进TSLP单抗在华申报上市

健康 2024-11-22 09:34 江苏

11月22日，CDE网站显示，阿斯利康与安进合作开发的TSLP单抗特泽利尤单抗（tezepelumab）在华申报上市。

特泽利尤单抗（商品名：Tezspire）是目前全球唯一一款上市的TSLP单抗，已在美国、欧洲和日本获批用于维持治疗重度哮喘。阿斯利康拥有安进授予的该产品的全球开发和商业化权益。

阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。

在全球性III期NAVIGATOR研究中，相比于安慰剂联合标准治疗，特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%（0.93 vs 2.10，比率=0.44，p<0.001）。

根据阿斯利康2024年第三季度财报，Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元（包括安进报告的Tezspire美国销售额）。

目前，全球临床在研TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企。在这之中，共5款TSLP单抗处于II期阶段，分别为bosakitug（正大天晴）、CM326（康诺亚/石药集团）、SHR-1905（恒瑞医药）、Tavo101（拓创生物）和QX008N（荃信生物）。

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