医保局:召开价格治理与招采会议。期间挂网“新规则”流传稿

学术   2025-01-11 18:37   浙江  

2025年1月8日,全国医药价格和招标采购工作会议在广西防城港召开。

1、全国医药价格招采工作坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系,接续推进药品耗材集采工作提质扩面,发挥价格招采稳定预期、保障民生和赋能产业的作用。

2、坚持以人民为中心,全面推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店推动医保基金和医药企业直接结算,赋能医药机构和医药产业高质量发展。树立医保基金平衡和医保资源规划系统思维,持续深化医疗服务价格改革和治理,推动医疗服务项目指南落地实施,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

3、坚定不移落实党风廉政建设政治责任,纵深推进医药价格治理,制度化常态化推进药品耗材价格监管和风险处置

推动医保基金和医药企业直接结算---包括集采产品与国谈产品。

4、挂网“新规”:会议期间行业内流传挂网“新规”

省级医药采购平台药品挂网共识(倡议稿)

第一章 基本要求

第一条 挂网申报主体和基本要求的共识

药品挂网申报主体为药品上市许可持有人,或上市许可持有人正式授权的经营者(以书面授权的证明文件为准,以下统称“企业”)。企业申报内容须包括在医药采购平台展示的药品产品信息和挂网价格,“挂网不挂价”属于无效挂网,应全面清理完善。产品信息和挂网价格完整,但企业“线上价格不供、线下涨价供应”的,属于失信行为,按规定严肃处置。确有必要通过医院议价或备案采购“先挂网后挂价”的,各地应明确作为临时性措施,从严把握品种规模、过渡时间和议价医院的代表性。对于“挂网不挂价”药品以及医院议价、备案采购药品,各地限期开展一次性补充挂网,解决历史遗留问题,挂网价格应符合挂网规则且不高于原实际成交价

第二条 挂网环节落实企业自主定价的共识

药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,符合当地挂网规则的按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。其中,新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议;属于医保目录谈判、竞价形成价格的药品,以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选的药品,协议期内按照相应价格直接挂网;属于短缺易短缺药品的,按照有关操作指引要求排除价格风险后直接挂网;属于政府定价范围的麻醉和第一类精神药品,挂网价格不高于政府指导价或备案价;属于另有规定的其他情形,如价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等药品,挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。

第三条 药品挂网形式和计价单位的共识

片剂、胶囊剂以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格,同一药品不同包装规格按照《药品差比价规则》换算;地区间价格联动时,最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算,换算结果差异在5%(待定)以内的,可视为价格一致。注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)以及其他剂型统一以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋,组合包装按套)挂网并展示挂网价格,需重新切换挂网方式的,对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题,按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》(医保办函〔202461号)处理。

第二章 药品的常规挂网

第四条 同种药品同厂牌差价比价关系的共识

地区间的差价比价关系,四同药品(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)在省级平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照先包装后规格再剂型的顺序就比较,排除倒挂。

剂型、规格和包装间的差价比价关系,除符合地区间的差价比价关系外,对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,单剂量包装满足1周最大用量的包装规格,按照不高于多剂量包装(100片、粒)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照单日治疗费用保持相当原则确定挂网价格。按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品,按1元计算。单剂量包装的其他规格以此为基准,原则上应符合《药品差比价规则》。中成药申报挂网时,严格落实《药品差比价规则》,重点关注包装差比和含量差比。

渠道间的差价比价关系,企业申报挂网价格不应高于供应当地定点民营医院价格,其中采取买赠方式维持的名义价格应按买赠比例折算成真实的供应价格作为比较锚点。企业申报挂网价格原则上应与当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台即时达价格集中区间1.3倍的,医药采购平台应及时督促企业调整挂网价格至合理水平。

总体上要求AB证企业药品价格强关联,同通用名同剂型同规格药品不同企业委托同一生产企业生产的,视为同一药品,挂网价格应保持相当。

第五条 同种药品不同厂牌差价比价关系的共识

首个仿制药挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。参比制剂挂网价格下调时,仿制药挂网价格不得超过参比制剂挂网价格,并保持动态调整。

首个过评仿制药挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。后续同通用名过评仿制药品挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍。过评仿制药不同厂牌间最大价差不超过1.8倍。

未过评仿制药挂网价格不高于过评药品最低挂网价格,不同厂牌间最大价差不超过1.8倍;已挂网过评药品企业数超过3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。对稳定供应的低价未过评仿制药不以一刀切“暂停挂网”取代“不再选用”,应坚持支持药品一致性评价与引导企业公平定价并重的原则,允许符合条件的低价仿制药继续挂网,保持合理的竞争格局,兼顾供应可及性与经济可及性。

生物类似药挂网价格不高于参照药挂网价格的80%中成药同名同方、异名同方的挂网价格不高于首个挂网中成药价格的80%中成药、生物制剂不同厂牌间按日治疗费用折算最大差价不超过3倍。

第三章 药品的特殊挂网

第六条 医保目录谈判和竞价药品挂网的共识

协议期内的谈判药品和竞价药品按医保支付标准对应的价格直接挂网采购。协议期内,若谈判药品或竞价药品存在医保目录未载明的规格需纳入医保支付范围,经企业向国家医保局申请,国家医保局根据协议条款确定支付标准后作为挂网价格。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格适用第五条相关规定。已竞价纳入国家医保目录的药品,协议期内参与现场竞价的企业申报挂网价格不得高于现场报价。协议期满后,原则上不得上调挂网价格。

第七条 集中带量采购和续约药品挂网的共识

国家组织集中带量采购(以下简称集采)中选产品在供应地区(含主供和备供,下同),按中选价直接挂网采购;集采中选产品在非供应地区,按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网采购;中选企业增补新规格的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。集采未中选药品,挂网价格不得高于相关集采规则或本省挂网规则相关要求。

联盟集采中选药品在集采省份按中选价直接挂网,联盟集采中选药品在非集采地区挂网价格不得高于本企业集采最高中选价1.5倍。

集采(含国家组织集采、联盟集采)未中选的过评仿制药和参比制剂,挂网价格高于集采中选价1.8倍的进行黄标价格管理,高于集采中选价3倍的进行红标价格管理。

集采药品同通用名同剂型未中选的未过评仿制药挂网价格不得高于集采中选价。

第八条 价格风险处置药品挂网的共识

纳入价格风险处置的药品,按不高于医疗保障部门通报的企业承诺价挂网,通报内容未尽的其他剂型包装规格的,以整改价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。已整改药品同通用名的其他品牌,按照不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网。价格风险处置药品3年内不得上调价格,严防变换包装、规则等变相涨价。

第四章 挂网药品管理


第九条 规范管理备案采购的共识

备案采购是为保障患者生命健康权益,对于临床必需或急需的未挂网药品,允许医疗机构先采购使用,后补办网上备案采购手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格,并按规定于7个工作日内在医药采购平台进行备案。医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,品种数量不应超过其常备药品数量的0.05%(通常为50个)。二级及以下公立医疗机构、专业不对口的专科医疗机构、或者实际采购规模和采购连续性较差的公立医疗机构,所议高价不得作为确定挂网价格的依据。

第十条 规范管理医院实际采购价格登记的共识

药品挂网价格为医疗机构采购最高限价,允许医疗机构在平台挂网价格的基础上,进一步与医药企业议价,议价结果在省级医药采购平台登记后有效,允许医疗机构在登记后6个月内按登记价格采购,按挂网价格“零差率”销售,期满后按登记价格“零差率”销售。当平台登记价格比挂网价格降幅达到5%时,满6个月后平台自动将挂网价格降至该登记价格。医院议价登记是在药品完成挂网基础上,进一步发挥医疗机构专业作用,进一步发现药品真实采购价格的必要举措,各地不应将“医院议价”与药品挂网并列,导致药品挂网管理缺位。

第十一条 规范药品撤网管理的共识

对于药品撤销挂网、暂停挂网(以下统称“撤网”)的情况,原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“低留高不留”的原则处理。其中,企业主动撤网的药品除终止采购资质外,保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,2年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查,不在前台展示。企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求,被采取撤网措施的药品终止采购资质,药品原挂网记录不予保留。

对于撤网药品要求恢复挂网的情况,企业申报价格不高于原挂网价格或整改后满足监管要求的,可以直接恢复挂网;高于原挂网价格或不满足监管要求的,撤网至少满2年方予受理。

第十二 建立健全药品价格风险警示标识制度的共识

完善医药价格风险处置机制,将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常,且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围,约谈督促企业主动规范价格行为,降低价格水平,进行分类管理和价格风险提示。对约谈后企业承诺整改价格高于风险处置黄标价格的,进行黄标管理,各级医药采购平台将其名称字体或背景显示为黄色,弹窗提示采购风险,建议医院优先采购低风险药品。对约谈后企业承诺整改价格高于风险处置红标价格的,进行红标管理,各级医药采购平台将其名称字体或背景显示为红色,弹窗警告采购风险,要求医院优先采购低风险药品。

第十三条 探索挂网药品动态调整的共识

已挂网药品以集中带量采购等有效竞争形成的价格为锚点做好动态调整,特别是对于非中选品牌采购规模超阈值的,鼓励地方探索末位淘汰的竞争性挂网机制,优先暂停挂网非中选品牌中采购规模较大、价格水平较高的未过评仿制药。

已挂网药品的生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业要求上调挂网价格的,在符合前述规则的条件下,鼓励地方比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法,坚持实事求是,透明均衡,风险可控,责任可追的原则,分类办理挂网药品动态调整。

第十四条 改进药品挂网采购情况监测分析的共识

各地医疗保障部门要指导各地医药集中采购机构加强药品挂网的前置监测,将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中,符合内置规则的挂网申报自动放行,15个工作日内办结;不符合内置规则、需要特例单议的挂网申报,由企业向当地医疗保障部门申请沟通交流解决,发挥好平台的事前监测、提前预警的功能,提高申报挂网的效率。

各地医药集中采购机构要依托平台,在保障和持续提升数据质量的基础上,改进监测分析工作,发挥大数据和信息化的作用。鼓励医药集中采购机构定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析,重点关注出现价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品,定期对医疗机构采购有价格风险警示标识药品的行为进行通报。

各级医疗保障部门要将医疗机构网上采购情况纳入医疗保障的整体工作中协同推进。例如加强对采购价格、回款和配送环节的监督管理,规范药品购销行为,保障临床使用,对不按规定采购的医疗机构进行约谈和通报,将采购使用集采非中选仿制药、红标药品、黄标药品金额排名靠前的公立医疗机构优先作为医保基金飞行检查的重点对象。

第十五条 加强医药集中采购机构内控管理的共识

各地医疗保障部门要指导各地医药集中采购机构加强内控管理,全面准确贯彻落实挂网共识所有条款,严格执行挂网价格形成相关要求,对集采等按协议确定、约谈处置等通报整改的挂网价格,按时限要求调整落实到位;对价格风险处置等分类管理确定的黄标价格、红标价格等约束措施,严格按要求进行风险警示;对药监部门通报存在质量问题的药品,应在通报之日起1个工作日内进行撤网。药品挂网采购过程中发现的其他问题线索,应及时移交市场监管、审计、纪检等部门。

内容解读,见下面文章

 省级挂网共识?同厂生产不同B挂同价,同厂“二同”,参比/过评未中选“红黄标”

(信息来源:国家医保局  行业自媒体)

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