WXRedian | 致众医疗器械资讯

【杭州】2024年浙江省药学会体外诊断学术会议

健康 2024-10-15 19:30 浙江

由浙江省药学会主办的2024年体外诊断试剂专业委员会年度学术会议暨体外诊断产业发展论坛于10月18日-10月19日，在杭州举行。致众科技获学会邀请作为协办单位，诚邀您共聚杭 ...

【网课预告】体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点

健康 2024-10-15 19:30 浙江

背景为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料 ...

【天津】第二类医疗器械优先审批程序意见征求中

健康 2024-10-15 19:30 浙江

天津市药品监督管理局公开征求《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医 ...

【CMDE】影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则发布

健康 2024-10-14 19:30 湖北

　　为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。　　特此通告。 ...

【陕西】印发药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单

健康 2024-10-14 19:30 湖北

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》及国家药监局《药品监督 ...

【分享】在器械审评中对抗鼻腔过敏产品的思考

健康 2024-10-13 08:00 浙江

内容提要：文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告、生物学评价、生物源材料的安全性研究、临床评价研 ...

【市场总局】《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》征求意见中

健康 2024-10-12 19:31 浙江

为有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，推进健康中国建设,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华 ...

【工信部】开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗等高端医疗装备推广应用项目申报

健康 2024-10-12 19:31 浙江

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康主管部门：为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》部署要求，加快 ...

【CMDE】β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）注册技术审评报告

健康 2024-10-12 19:31 浙江

受理号：JSZ2300022体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）产品英文名称：N Latex BTP产品管理类别：第二类申请人名 ...

【网课预告】体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点

健康 2024-10-12 19:31 浙江

背景为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料 ...

【杭州萧山】体外诊断试剂产品注册专题培训

健康 2024-10-11 19:30 浙江

为全面加强“三支队伍”建设，提升体外诊断试剂相关从业人员专业素养，助力企业提高注册申报质量和效率，经研究，决定近期在江南科技城开展萧山区医药创新和审评柔性服务站体外诊断试 ...

【江苏】启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块（附操作手册）

健康 2024-10-11 19:30 浙江

江苏省药品监督管理局关于启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块的通告（2024年第12号）为进一步提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 ...

【安徽】提供第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务

健康 2024-10-11 19:30 浙江

关于提供第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务的通告〔2024〕年第26号　　为进一步落实深化医疗器械审评审批制度改革，积极发挥审评核查机构指导服务功能，提高医疗器 ...

【黑龙江】印发第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）

健康 2024-10-11 19:30 浙江

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕9号）省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进 ...

【NMPA】关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告意见征求中

健康 2024-10-10 19:30 浙江

　　为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求 ...

【广东】4家生产企业质量管理体系存在严重缺陷，责令停产

健康 2024-10-10 19:30 浙江

广东省药品监督管理局通告2024年第107号　　近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器 ...

【CMDE】人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）注册技术审评报告（CSZ2200086）

健康 2024-10-10 19:30 浙江

受理号：CSZ2200086体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）产品管理类别：第 ...

【浙江】10月起，第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证

健康 2024-10-10 19:30 浙江

2023年9月1日，浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）启用，经过一年试运行，浙械eRPS系统已满足第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的条件， ...

【NMPA】对”采用脑机接口技术的医疗器械“等2项行业标准，采用快速程序开展制订工作

健康 2024-10-09 19:30 浙江

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口 ...

【NMPA】注销齿科粘接剂、脊柱内固定系统、空心螺钉等7个医疗器械注册证

健康 2024-10-09 19:30 浙江

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证：　　一、古莎齿科有限公司的1个产品：齿科粘接剂，注册证编 ...