关于提供第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务的通告
〔2024〕年第26号
为进一步落实深化医疗器械审评审批制度改革，积极发挥审评核查机构指导服务功能，提高医疗器械注册申请人审评补正及核查整改资料质量，提升工作效率，经研究，安徽省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务工作，现将有关事宜通告如下：
一、第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正及整改要求准备好全部或部分资料后，为确认其符合性，在正式提交之前，向审评核查机构提出资料预审查申请，由经办人员对资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。
二、自发布之日起，安徽省药品监督管理局药品审评查验中心为每件第二类医疗器械注册申请事项就审评补正及核查整改阶段分别提供一次补正资料预审查服务。
医疗器械注册申请人可在补正截止日期 60 日前，通过安徽政务服务网申请预审查服务。
安徽省药品审评查验中心接收申请后于 20 个工作日内给出预审查意见，供申请人参考。
三、预审查服务是注册申请人与审评核查机构针对提交的补正、整改资料内容进行沟通的形式，非业务办理必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交资料后的业务办理时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交资料。
四、经办人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评核查结论。
安徽省药品监督管理局
2024 年 9 月 25 日
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