【网课预告】体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点

健康   2024-10-12 19:31   浙江  
背景  
为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式,产品的原材料以及工艺反应体系作为构成申报资料中“产品综述”的重要内容,企业应尤为注意。
为了帮助体外诊断试剂企业了解产品各类原材料研究流程、参考品选择、工艺反应体系研究以及相关资料的编写,致众定于2024年10月17日举办“体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点”线上培训,具体如下:

01 时间

10月17日(星期四)14:00-15:00

02
主要内容

体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点:

1、体外诊断试剂原材料研究相关法规参考

2、体外诊断试剂试剂盒组分原材料研究

3、体外诊断试剂企业参考品研究

4、体外诊断诊断试剂工艺及反应体系研究



03 讲师简介
李昱 研发工程师   
10余年相关工作经验,曾从事基因组学和转基因功能验证基础研究工作,疫苗GCP质量控制和质量保证工作。目前主要从事IVD产品设计开发辅导、注册检验、免临床评价、创新申报、注册申报咨询等CRO工作,负责实施相关项目20余项,对IVD技术平台和统计分析方法有较深入的了解和应用经验。


04 报名观看

1、本课程为公益课程,不收取任何费用,线上参会。

2、观看方式:扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”线上观看。

课程回放时间截至:2024年10月23日





致众近期线上培训计划

时间(拟)

主题 

10.17

【网课】体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点
10.24
【网课】体外诊断试剂分析性能评估的法规要求及常见问题

10.31

【网课】医美类器械临床评价路径及同品种临床评价思路介绍——以激光产品为例

11.7

【网课】体外诊断试剂稳定性研究评估要点与案例分析


注:课程具体时间及观看链接以后续致众微信公众号宣传单篇为准。




近期活动


【网课回看】细菌内毒素检测知识分享
【杭州萧山】体外诊断试剂产品注册专题培训



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