概念:
药物稳定性指药物在一定条件下,能够保持其物理、化学和生物学特性的能力。
静脉药物在溶解和(或)稀释调配、保存和使用过程中,由于药物与输液、药物与溶剂、药物与药物、药物与辅料、辅料与辅料、药物与容器具、药物加入顺序、保存与使用条件或用药期限等多种因素的影响,可能导致成品输液稳定性发生变化,存在用药安全风险。
影响稳定性的因素:
药物本身:
1、溶解度不同:例如 多西他赛;多西他赛0.5ml:20mg,溶于聚山梨酯80(II)中制成,专业溶剂为注射用乙醇水溶液,浓度为13%。预注射液在冰箱2-8°或者室温稳定8小时。配置好的成品输液室温及正常光线下4小时稳定。
2、剂型不同:
脂质体--粒径(30-200nm)ζ电位和聚集问题。
—— 用5% GS 250ml作溶媒,不得用其他任何溶媒稀释
——稀释液不立即用,应在2-8℃存放,不超过24小时。
介质因素:
1、溶媒PH不同:溶媒PH 的不同会引起药物稳定性的改变,许多药物的稳定性受pH影响较大。例如 注射用奥美拉唑钠
5%葡萄糖注射液PH为:3.2~5.5;
0.9%氯化钠注射液PH为:4.5~7.0
据说明书可知,
注射用奥美拉唑钠在5%葡萄糖注射液的溶媒中稳定性<0.9%氯化钠注射液的溶媒中的稳定性
2、光线介质:光解反应--避光药物遇光容易发生氧化分解变色反应,溶解后可发生裂环、重排、水解、聚合,异构化等复杂反应,而光照条件下可催化上述反应进程。
例如 左氧氟沙星氯化钠注射液--要求贮藏条件:避光,密闭,室温保存,易发生光解反应,使抗菌活性下降,易产生降解物或聚合物。
3、电解质因素:介质溶媒中电解质也是药物稳定的重要影响因素
例如:脂肪乳与Kcl、Nacl、多种微量元素、葡萄糖酸钙、门冬氨酸钾镁易造成破乳、不稳定。
操作因素:
操作规范性--严格按照药品说明书和操作规范调配是非常重要的。配制原则:在无菌环境下,现配现用、即配即用;即刻使用、立即给药;新鲜配制、随配随用。
储存因素:
温度、时间--冲配后的药物,保持药效的稳定,储存的温度和放置时间是重要的因素。当然,不同的药品要求的温度和时间也不同。例如:注射用美罗培南,仅能用生理盐水溶解,室温下应于6小时内使用;在一定的高温下,药品的药效也会有所降低。
总结:
影响用药冲配后的稳定性因素后的稳定性因素有很多,有药物本身上溶解度、剂型因素;然后还有介质因素上的溶媒、ph、光线、电解质;还有操作因素上的操作规范性;储存因素上的温度,湿度和时间这些都对静配用药冲配后的稳定性都有一定的影响。
那针对这些因素,为了药物的稳定性应该:
1、新药使用前,应认真阅读使用说明书。
2、在不了解其他药物对某药的影响时,应单独使用。
3、两种药混合时,一次只加一种药到输液中,混匀后液体外观无异常再加另一种药物,有色药液最后加入输液中。
4、执行注射器单用。
5、根据药物性质选择溶媒,避免发生反应。
6、合理安排输液顺序,对存在配伍禁忌的两组药液序贯给药时,应以葡萄糖或生理盐水冲洗输液管道。
编辑:药械科 李兆艳
排版:许青春
一审:李明娥
二审:黄作超