包容性监管！化妆品处罚松绑了？

自2024年2月，国家药监局将化妆品纳入行政处罚裁量适用规则后，我国不少地区开始以此为标准对行业相关违法行为进行裁量。

化妆品违禁词网创始人李锦聪告诉聚美丽，“这几年部分化妆品大省的地方药监局，都发布了相关减轻减免政策，据个人统计观察的来看，2024年广州省化妆品行政处罚案例，相对过去2年，处罚都要轻了一些，例如2021-2023年罚3-5万的，2024年普遍有减轻至1-3万。”

还有一些业内人士表示，“若这能在全国推行，化妆品行业监管、处罚将会迎来人性化的关键节点，因为这在一定程度上，给企业一个‘纠错’机会，与此同时，行业的监管环境也会更加规范和标准。”

在2025年开年，又有一个省份发布了相关减轻减免政策，此次是加快推进海南自由贸易港核心政策落地的海南省，这背后有何深意？

围绕相关问题，结合前不久海南省药监局接连发布的两项通知——《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》(以下简称：《清单》)、《海南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》(以下简称：《行政处罚裁量基准》)，聚美丽与上述业内人士展开了交流。

△图源：海南省药监局

不具名业内资深人士指出，上述举措的重要意义是推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境。

    “松绑”？明确免除/从轻/减轻处罚清单

自《化妆品监督管理条例》实施以来，一系列配套法规相继出台，对新品备案、功效宣称、标签更新等方面提出了更为严格和细化的要求。每一次新规的落地都是一次行业的洗牌，加剧了市场的马太效应。

其中，此次《清单》在适用原则方面，海南省药监局表示，各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的轻微违法行为，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

同时，表明《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，按照行政处罚裁量适用规则及适用规则依法作出决定，但是减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。

而此次《清单》当中包含药品、医疗器械、化妆品相关处罚情况，共分为以下三个部分：

1.不予行政处罚清单

从海南省监管领域化妆品相关不予处罚清单来看，共涉及两种类型——初次违法且危害后果轻微并及时改正的、当事人有证据足以证明没有主管过错的，均不予行政处罚。

在上文提及的不具名资深业内人士看来，这一举措有些主观，容易造成明面审慎包容，实际存在处罚权力外溢的风险，感觉好像放松了实际并不松。

“不过，当前执法的弦已经很紧的情况，企业大都已经很努力在守法守规了，当然政策出台对于企业还是有一定心理慰藉作用。”

具体来看，《清单》显示，化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

2.从轻行政处罚清单

而在从轻行政处罚清单上，仅有一类涉及化妆品。适用条件为具有《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(国药监法【2024】11号)从轻行政处罚的情形。

△图源：海南省药监局

3.减轻行政处罚清单

在减轻行政处罚清单中，共涉及5种化妆品相关事项——对经营变质、超过使用期限化妆品的处罚、对经营未备案的普通化妆品的处罚、对未依照本条例规定执行从业人员健康管理制度、对经营标签不符合规定化妆品的处罚、对未按照本条例规定监测、报告化妆品不良反应的处罚。

值得注意的是，首次违法、积极配合调查、涉案产品尚未销售或者使用、不影响化妆品质量安全、主动消除在适用条件中是高频词汇。

虽然，上述5种事项可以考虑减轻行政处罚，但清单中也明确指出，减轻行政处罚幅度均为不得低于法定最低罚款限度的10%。

不难看出，海南省对当地监管政策给出以上三种清单，一方面是更加细化了监管政策，另一方面，在当下化妆品市场普遍艰难的大环境下，给予了企业较大的呼吸空间。

但要注意的是，免罚、轻罚也并不等同于免责，化妆品企业们仍需恪守法律法规。

    违法超1万，处罚金额最高达30倍

除了发布《清单》以外，海南省药监局还发布了《海南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》(以下简称：《行政处罚裁量基准》)。

据悉，去年2月，国家药监局就发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称:《适用规则》)，并于8月起施行。

而此次，海南省药监局根据《适用规则》(国药监法〔2024〕11 号)结合海南省监管实际，做出明确规定。

此前，聚美丽曾在《化妆品违法裁量细化，最高罚30倍、终身禁业》一文中解释，行政处罚裁量是指，各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

而在海南省《行政处罚裁量基准》中共有21条违法行为的裁量基准。

其中，未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品、使用禁止用于化妆品生产的原料等违法行为，根据《适用规则》分为从轻、一般、从重裁量阶次。

值得一提的是，对违法生产经营的化妆品货值金额在1万元上下做出界限。虽然法定裁量因素没有变化，但在裁量基准上，处罚金额却有很大差距。

可以看到，违法生产经营的化妆品货值金额超过1万元以上，处罚金额在货值金额的15倍—30倍。

可以看到，国家相关部门对于化妆品行政处罚基准方面分的更加细致，那么这是否是化妆品监管重罚的方式呢？

在李锦聪看来，近几年化妆品行业大部分都是抽检不合格或飞检不合格行政处罚比较多。“处罚分两种情形：违法和违规，这两者并不同。其中，违法行为减轻不了多少，而屡犯不改的企业，国家相关部门还是会从重处罚。”

上文提及的不具名资深业内人士表示“对于检查通报，企业们都应该认真思考了，目前这样检查通报其实是最重的处罚，比直接吊销还严重。而禁业都是触犯了底线的企业，该禁业的还是应该禁。”

不过，不论是前文提及免除、从轻、减轻行政处罚清单，还是当下行政处罚裁量基准，都体现了化妆品相关监管手段的刚柔并济。

    宽严相济，化妆品行业监管、处罚人性化

前文已提到，海南省并非首个专门针对化妆品行业发布不予行政处罚、从轻、减轻处罚清单的相关部门。

据聚美丽不完全统计，海南省、河南省、北京市、陕西省等地区发布了免除、减轻具有包容性的行政处罚清单。

其中，2024年10月，陕西省药品监督管理局就发布了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》的通知，对满足相关条件下的药品、医疗器械、化妆品领域的违法违规行为免除或减轻行政处罚。

同年11月，北京市药品监督管理局发布《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》，正式宣布对北京市化妆品监管领域三大类违法行为包容免罚。

李锦聪告诉聚美丽，“法律法规对行业提出要求，做企业的本身就应量力而行，如果觉得门槛太高或能力不够，企业可以根据从商环境考虑是否适合入行，法规不是给某个企业制定的。所以，没有哪个行业是允许企业违法经营的，不合规的企业占大部分，因此才有行政处罚裁量基准的必要，监管的目的是在可控的前提下让企业健康发展。”