D-二聚体的实验室检测和临床应用，来看专家共识要点！

学术 2024-09-14 18:02 四川

D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，已在多种疾病的诊断及治疗中得到广泛应用。为解决D-二聚体在实验室检测中面临的关键问题，给D-二聚体的临床合理应用和正确解读提供参考，相关专家商讨并制定了《D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》，要点如下。

D-二聚体病理生理学

D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，但其只在交联纤维蛋白降解时产生，因此D-二聚体可作为机体凝血活化和继发纤溶激活的标志物。

纤维蛋白（原）降解产物（FDPs）是纤维蛋白原和（或）纤维蛋白被纤溶酶降解后大小不等片段产物的混合物，D-二聚体是否包含在内，取决于是否有交联纤维蛋白形成和被降解（图1）。

图1 纤维蛋白（原）降解产物生成示意图

实验室检测

推荐意见1：

（1）同一医疗机构应采用同一种D-二聚体检测方法（强推荐）；

（2）不同检测系统间D-二聚体检测结果难以相互比较，连续检测建议使用同一检测系统（强推荐）；

（3）检验工作者应熟悉本实验室D-二聚体检测的方法、检测敏感度和阴性预测值等（强推荐）。

推荐意见2：

（1）D-二聚体检测的批内精密度：正常质控品或血浆标本CV应≤15%，异常质控品或血浆标本CV应≤10%；日间精密度CV应≤15%，当D-二聚体用于VTE排除诊断时，应设置质控靶值水平在cut-off值附近的室内质控，且cut-off值检测结果的日间精密度CV应≤7.5%（强推荐）；

（2）D-二聚体在cut-off值浓度水平处的敏感度应≥97%，阴性预测值应≥98%（可信区间的下限≥95%）（强推荐）。

推荐意见3：

（1）实验室应根据所用D-二聚体检测系统的方法学、制造商声明和自己的验证结果来确定标本的拒收原则（强推荐）；

（2）解读D-二聚体检测结果时，应始终考虑样本因素、生理状态及药物的影响（强推荐）。

推荐意见4：

（1）实验室应使用来源明确且经本地验证的正常参考区间，同时标注当前检测系统用于VTE排除诊断的cut-off值（强推荐）；

（2）使用μg/L或mg/L作为D-二聚体的测量单位，FDPs测量单位应与D-二聚体统一（推荐）；

（3）D-二聚体报告应提供的要素包括：正常参考区间、VTE排除诊断cut-off值（如已验证）、报告方式（FEU或DDU）和计量单位（μg/L、mg/L）（强推荐）。

临床应用

D-二聚体在静脉血栓栓塞症（VTE）中的应用

1. D-二聚体用于下肢深静脉血栓（DVT）的排除诊断

推荐意见5：

（1）对于无明显血栓发生诱因、临床症状和体征不典型、Wells评分为低度临床可能的患者，高敏感度D-二聚体定量检测阴性的结果可排除DVT，阳性者推荐进一步行血管超声检查；对于血栓发病因素明显、症状体征典型、Wells评分为中、高度可能的患者，首选血管超声检查（强推荐）；

（2）D-二聚体应满足推荐意见2中的要求（强推荐）。

图2 DVT诊断流程图

2.D-二聚体用于肺栓塞（PE）的排除诊断

推荐意见6：

（1）应基于临床经验或临床可能性（Wells评分或校正的Geneva评分）联合D-二聚体检测进行急性PE的筛查。临床评估中、低度可能的患者，高敏感度D-二聚体定量检测结果阴性可除外PE，如D-二聚体阳性，建议进一步行确诊检查，如CTPA（强推荐）；

（2）D-二聚体应满足推荐意见2中的要求（强推荐）。

图3 血流动力学稳定的疑似PE患者的诊断流程图

3.D-二聚体用于VTE诊断年龄校正的cut-off值

推荐意见7：

对于年龄50岁以上的低度VTE临床可能性患者，应采用年龄校正的cut-off值（年龄×10 μg/L FEU），低于cut-off值者为阴性（推荐）。

D-二聚体在急性主动脉夹层（AAD）中的应用

推荐意见8：

（1）临床低度可能性患者D-二聚体阴性可以排除AAD；而临床高度可能性患者，应直接进行CT血管造影，D-二聚体结果阴性不能排除AAD（推荐）；

（2）D-二聚体升高可用于AAD的辅助诊断，与其他检查联合用于胸痛患者的鉴别诊断和指导下一步诊疗（弱推荐）。

1. D-二聚体阴性用于低度临床可能AAD的排除诊断

基于AAD的发病机制，假腔内血栓的形成可使D-二聚体显著升高。有研究发现在急诊胸痛的患者中，D-二聚体>1600 μg/L对AAD诊断有一定的提示价值，尽管D-二聚体水平升高不能区分AAD和PE，但可以帮助快速判断是否需要行紧急胸部CT扫描，以确认或排除这两种疾病。

2. D-二聚体用于胸痛患者的快速判断

AAD患者容易误诊为急性冠脉综合征（ACS）。对有胸痛表现的患者，心电图+肌钙蛋白+D-二聚体有助于进行快速鉴别，并判断是否需要进一步进行影像学检查。例如，有报告显示对伴有主动脉夹层征象的胸痛患者，正常心电图+正常肌钙蛋白+D-二聚体水平升高的组合，高度提示为AAD，而不太可能是ACS。此外，临床低度可能性患者D-二聚体阴性可以排除AAD；而临床高度可能性患者，即便D-二聚体测试结果阴性，仍然不能排除AAD，应直接进行CT血管造影。

D-二聚体在弥散性血管内凝血（DIC）中的应用

推荐意见9：

（1）不建议D-二聚体单独用于DIC的诊断，应结合其他凝血指标和血小板计数联合评估（推荐）；

多种病理生理因素均可导致D-二聚体升高，单独D-二聚体检测并不适宜用于DIC的诊断，但正常的D-二聚体可以排除DIC。

（2）建议实验室评估或验证其所用D-二聚体检测系统相应的诊断DIC的cut-off值（推荐）；

目前D-二聚体的检测难以标准化，不同检测系统的结果间存在较大差异，因此每个检测系统应评估其相应的诊断DIC的cut-off值。

（3）连续动态监测DIC患者的D-二聚体水平可为临床管理提供依据（推荐）。

D-二聚体在新型冠状病毒感染（COVID-19）中的应用

推荐意见10：

（1）建议将D-二聚体作为COVID-19患者入院常规筛查项目之一，入院时的D-二聚体水平有助于评估疾病严重程度和预后（强推荐）；

（2）建议定期监测住院COVID-19患者D-二聚体水平，显著升高的D-二聚体（如>3 000 μg/L）提示VTE风险增加，需考虑排查VTE及给予血栓预防措施（推荐）；

（3）对于 D-二聚体升高、出血风险低的非危重型COVID-19住院患者，应用治疗剂量低分子肝素或普通肝素优于预防剂量（推荐）；

（4）COVID-19住院患者出院后，仍有D-二聚体升高者应用30 d预防剂量DOAC（如利伐沙班）优于不给予抗凝药物（推荐）。

D-二聚体在抗凝治疗中的应用

推荐意见11：

（1）D-二聚体可用于评估口服抗凝药治疗患者的预后（推荐）；

（2）D-二聚体可用于判断VTE患者是否需要延长抗凝及是否需要恢复抗凝（推荐）。

1.预测口服抗凝治疗患者的不良预后

抗凝治疗可降低D-二聚体水平，VTE患者急性期后抗凝期间若D-二聚体阳性，其后续血栓复发风险是D-二聚体阴性患者的2~3倍。

对于房颤患者，D-二聚体可以预测口服抗凝药治疗过程中的心血管事件。多因素回归分析证实D-二聚体水平是抗凝期间血栓或心血管事件的独立预测因子。因此，D-二聚体可以预测口服抗凝药治疗过程中的不良事件。

2.指导VTE患者口服抗凝药的停药与延长治疗

研究显示，VTE患者在接受3个月抗凝治疗后，D-二聚体水平正常患者的血栓复发风险低，可以安全停药；水平异常患者则建议继续抗凝治疗。

VTE患者抗凝治疗的最佳时限目前尚无定论，相关指南建议抗凝治疗3个月后根据血栓和出血风险高低，决定是否延长抗凝，而D-二聚体检测可以为此提供更加个体化的信息。此外，D-二聚体指导下的抗凝治疗获益或存在一定的性别差异，在女性人群中的获益显著高于男性，男性无获益。

3. 指导VTE患者停药后是否需要恢复抗凝治疗

PROLONG研究提示，VTE患者停药后1个月检测D-二聚体，若结果阳性，建议恢复抗凝。

随后的PROLONG Ⅱ研究进一步发现，VTE患者停药1个月检测D-二聚体，阴性患者此后应每2个月检测1次D-二聚体；如果D-二聚体结果异常，血栓复发风险依然高于持续阴性的停药患者，建议恢复抗凝。

D-二聚体在肿瘤中的应用

推荐意见12：

（1）由于排除效率较低，不提倡将D-二聚体常规用于肿瘤患者VTE的排除（推荐）；

（2）D-二聚体与其他临床因素结合，可用于肿瘤患者VTE风险的评估（推荐）；

（3）肿瘤治疗前，D-二聚体结果有助于实体肿瘤患者的预后评估（弱推荐）。

D-二聚体在妊娠期中的应用

妊娠期D-二聚体的正常参考区间不同于正常人群，有部分研究建立了针对不同妊娠周期的D-二聚体参考区间，但由于多种因素的影响目前尚无广泛接受的妊娠期D-二聚体正常参考区间。

研究显示，妊娠期间VTE风险增加4~5倍。多项研究应用YEARS算法结合D-二聚体的检测来排除妊娠期PE，若YEARS算法中各项均不符合，D-二聚体<1000 ng/ml可排除PE；即使YEARS算法临床评估1项及1项以上符合，但D-二聚体<500 ng/ml也可排除PE，且使用YEARS算法结合D-二聚体可以减少影像学检查和辐射暴露。但目前由于D-二聚体水平在不同检测系统中存在较大的差异，在临床应用过程中应谨慎。

信源：中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会. D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识 [J] . 中华医学杂志, 2023, 103(35) : 2743-2756.

兔子胡萝卜萌图

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