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所谓飞行检查，就是不预先告知的检查。其特点是突然、快速、直接进行检查。飞行检查，从行业法规上来讲，美国FDA最早实施，即有因核查。其次是我国2012年出台了《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》规定；2014年欧盟在中国境内也落地开始实施医疗器械飞行检查之后；国内于2015年6月颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）法规，真正落地实施第一家飞行检查企业则到了2016年四月份，而后到2018年逐步在国内医疗器械行业产生极大的震慑力。大约到2019年，国内医疗器械飞行检查的权力基本下放到各省局，甚至地方市局，基本成为一种常态的监管方法。飞行检查无外乎三种结果：最严重的停产整改、其次限期整改、最好的是无发现通过。但这种好的是非常稀缺的。在过去半年时间，汇编整理NMPA飞行检查发现缺陷的过程中，也有些思考和收获，这次卫老师将自己在质量管理体系飞行检查这方面的实践与认知组织半天专题分享，机会不要错过哦。
医疗器械体系工程师，体系经理、医疗器械研发项目经理、质量管理人员、质量管理体系文控、质量管理体系内审员，RA工程师，工艺人员，注册法规人员，管理者代表等。
1、生物医学工程专业，ASQ（美国质量学会）高级会员，ASQ 上海会员专家组成员，ASQ国际注册质量工程师CQE，ASQ国际注册六西格绿带GB，国家软件评测师中级工程师。2、国内第一本《医疗器械产品分类指南》2015年出版，主编3、2021年出版专著《医疗器械从业者手册-医疗器械黄宝书》主编4、2023年出版专著《医疗器械设计开发控制手册》主译7、19年以上医疗器械生产研发型企业质量管理相关工作经验，曾担任某上市公司质量总监，高级QMS ,某集团QMS审核工程师、QMS经理、某公司质量经理、管理者代表等职务，精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）医疗器械质量管理体系法规要求；执行内审及整改100余次,执行第三方和第二方审核累计近60次。截至目前服务过的客户40多家企业。 目前专注方向:长期专注医疗器械管理体系与法规的应用与实践
时间安排 8月10日 13：00-17：00 报名截至8月8日
签到13：00-13：15
主持人开场13：15-13：30
专题上半场：13：30- 15：00
茶歇及休息：15：00-15：20
专题下半场：15：20-16：30
讨论交流，合影留念：16：30-17：00
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费用：100RMB/每人 限额：40人以内
说明：含饮品，茶歇。
赠送价值98的《医疗器械从业者红宝书》一本。
报名截至时间为：8月8日晚8点
报名方式
方式一：点击阅读原文 在线报名
方式二：支付宝：ruoshuiwei@163.com （备注姓名）
方式三：微信报名：扫描或识别下方卫老师微信二维码
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地点：上海市浦东新区张江高科地铁站附近，详细联系卫老师
医疗器械从业者Medical Device Practitioner
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