MDP分享 总第319篇
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全球不同法规下的人因工程要求解读 Michael Wiklund
推荐语：人因工程/可用性工程领域全球知名大咖Michael Wiklund6月20日上午在魔都的分享概述。当人因工程/可用性要求日益被医疗器械从业者重视起来的时候，一部分在追求文件模板，而笔者认为学习，真正掌握知识和技能，做对的事情，做好设计开发，做好产品更重要。
- [对活动的期待与感受]:
• 期待活动已久，但在经过14小时的经济舱飞行后，期待度有所降低；
• 希望能分享关于在全球不同市场有效进行人因工程的见解。
- [人因工程的不确定性和艺术性]:
• 人因工程不如化学或物理学精确，但仍是一门科学；
• 人因工程有一定的艺术性，受到当下世界状况、监管机构和审稿人偏好的影响。
- [对地区人因工程进展的赞赏]:
• 印象深刻，看到了该地区在人因工程领域的进步。
- [演讲者的个性和背景]:
• 拥有很多意见，但不会太认真对待自己，尊重他人意见；
• 鼓励听众提问，对问题持开放态度；
• 在人因工程领域工作近40年，涉及领域广泛，如核电站控制室、草坪割草机、化妆品和医疗设备等。
- [人因工程在医疗技术领域的应用]:
• 医疗技术领域对人因工程的需求逐渐增加；
• 行业观念从“用户自己负责”转变为“产品设计应减少用户错误”。
- [监管要求与人因工程的重要性]:
• 强调了监管机构要求进行人因工程的必要性；
• 中国有自己的指南，有商业动机去做好用户界面设计。
- [教育和分享经验]:
• 演讲者有38年的教学经验，乐于分享信息；
• 出版了多本书籍，帮助人们更好地理解人因工程。
- [与听众的互动]:
• 询问听众的背景，如是否来自美国、是否在医疗设备公司工作、是否在上学等；
• 试图了解听众对人因工程的了解程度。
- [术语差异的产生]:
· 欧洲标准制定者在决定命名时，选择与美国不同的术语，将标准称为”；
· FDA在指导中区分了“human factors”和“usability engineering”，但实际上两者做的是相同的事情。
- [人因工程的发展与普及]:
· 人因工程逐渐成为全球性的运动，但普及程度仍不够；
· 自1980年毕业后，人因工程并未广泛使用，直到3 Mile Island核事故后，核能领域开始应用；
· 21世纪初，美国将人因工程应用于医疗领域，随后亚洲也开始接受这一概念。
- [行业教育与政府执行的重要性]:
· 行业教育和政府的强制执行是推广人因工程的关键；
· 需要有人知道如何有效应用人因工程。
- [医疗错误造成的伤害]:
· 美国估计每年有高达250,000人因医疗错误死亡，尽管这个数字存在争议；
· 政府在1980年代和1990年代开始关注医疗错误，并通过质量体系法规要求产品满足用户需求。
- [人因工程的目标与要求]:
· 人因工程的主要目标是减少医疗设备使用中的错误，提高产品的用户友好性；
· 不同国家和地区对人因工程的认识和应用存在差异，需要沟通和教育。
- [医疗错误的实例]:
· 医疗错误可能发生在药物剂量、设备连接、监测报警等方面，导致患者受到伤害甚至死亡；
· 举例说明了医疗错误如何发生，包括药物错误、设备连接错误等。
- [风险分析的必要性]:
· 对医疗产品进行风险分析，以识别可能造成伤害的方式，并采取措施降低风险；
· 风险分析涵盖了从传统医疗设备到组合产品，以及体外诊断设备等。
- [地区间的主要差异]：
· 各地区监管机构对于批准或清除建议的要求不同；
· 最低要求和与人类因素工作相关的文件要求可能会有所变化。
- [美国与其他国家的监管差异]：
· 在美国，组合产品的处理方式与医疗设备不同；
· 尽管基本的人类因素流程相同，但文件和特殊分析要求会有所不同。
- [人类因素验证测试的重要性]：
· 人类因素验证测试（可用性测试）是证明产品使用安全性的关键测试；
· FDA不期望产品完美无缺，而是通过系统化的方法识别和评估使用中可能出现的错误。
- [文件和文档要求的变化]：
· 例如，NMBA的指导文档讨论了不同类型的产品可能需要不同程度的人类因素和文件要求。
- [关键文档和标准]：
· IEC 62366标准，由多个国家的专家共同制定，已成为全球范围内的人类因素标准；
· FDA的指导文档，为制造商提供了如何满足人类因素实践期望的详细指导。
- [不同国家的人类因素实践]：
· 不同国家如英国、中国、日本、加拿大和澳大利亚等都有自己的人类因素标准或指导原则；
· 这些标准和指导原则通常以IEC 62366为基础，并根据本国的特定要求进行调整。
- [核心活动]：
· 学习用户及其需求；
· 将用户需求转化为设计要求；
· 设计用户界面；
· 管理使用相关风险；
· 进行形成性评估。- [产品迭代和验证]:
· 通过形成性评估检查产品工作情况，如有不足则进行重新设计；
· 有时需要返回并重复某些产品步骤以进行修改；
· 最终验证产品，在所有市场中，产品应看起来和实际产品一样，可能存在不影响用户交互的小问题，但基本上是成品，不一定已经投入生产。
- [确定用户需求的方法]:
· 提到了一些技术如图形研究、情境查询、焦点小组等；
· 建议保持简单，观察人们并和他们交谈以获得洞察。
- [用户界面开发]:
· 需要确保设计安全，例如紧急关闭按钮的设计；
· 用户界面不仅包括硬件控制，还包括使用说明、包装和培训材料；
· FDA标准特别指出这些都是用户界面的一部分，如果影响用户安全，必须评估并根据15个因素原则设计。
- [形成性评估]:
· 根据产品复杂性，可能需要多次形成性评估；
· 没有固定规则，但有时进行多次评估以专注于机器的不同部分。
- [验证测试]:
· 验证测试至关重要，可以在数字测试实验室进行；
· 有时需要创建复杂的模拟环境，如手术室或ICU；
· 验证测试应涉及关键任务的场景。
- [文档记录]:
· 人因工程人员花费大量时间记录研究和测试过程；
· 确保有一个可追溯的过程，记录所有反馈和发现，并展示给监管机构。
- [FDA的要求]:
· FDA期望每次人因验证测试有15个测试参与者，代表不同的用户群体；
· 需要计算不同用户群体的数量以确定测试规模。
- [重要细节和市场特定要求]:
· 根据市场不同，人因工程的细节和要求也会有所不同；
· FDA严格要求样本大小，不遵守可能导致申请被拒绝。
还有近2500字综述，
整理文字稿21000多字，
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