MDP分享 总第311篇
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医疗器械风险管理之实践40条忠告建议
前言
“如果我看得更远，那是因为我站在巨人的肩膀上。（If I have seen further it is by standing on ye shoulder of Giants.）” (Newtown,I. 1676)
总有人在用更好的方法，做你正在做的事情，我们需要的虚心学习而已。
不是书无用，是你读的书没有用。学习别人的经验，也是为了自我更好的成长。
40条忠告建议
1. 风险管理是一个系统级别的要求，贯穿医疗器械的全生命周期。
2. ISO 14971规定的风险控制优先顺序与欧盟MDR/IVDR遵循相同的事件顺序。
3. 输入的估计值，应能无限靠近真实发生的值。
4. 风险文档的目的是实事求是地确定我们可以的预期和允许这些坏事发生的频率。
5. 标签、培训和营销材料的措词应来自企业的风险文件。
6. 警告和注意事项的顺序原则上应根据所提供的安全信息的重要性来确定。
7. 法规和外部标准要求是用户要求的一部分，用于风险分析。这些法规和标准要求应记录为适用设计和工艺规范的来源。
8. 可用性测试和评估是风险管理过程的重要要素。
9. 风险分析是风险管理活动重要的第一步。
10. 故障分析可用于分析产品“预期使用条件、环境条件、操作失误、软件故障、联合故障的”安全风险状况。
11. 系统安全永远不应该被看作是一种成本或责任，而是一种降低项目成本、进度风险、法律责任和提高客户满意度的手段。
12. 一份易于阅读和理解的RMR将大大有助于建立监管审核员的信心和信任。而你的同事也会欣赏那些写得很好，易于理解和评审的文档。
13. 声称符合ISO 14971提供了医疗器械安全的合理保证，这并不意味着医疗器械不会造成伤害。
14. 保持风险管理工作和设计之间的一致性很重要。在设计迭代过程中，强大的变更控制和配置管理系统有助于确保风险管理文档与医疗器械的实际设计保持一致。
15. 良好的风险可追溯性是变更影响分析和确定检测到的现场问题是否有安全影响的非常宝贵的工具。
16. 当进行UMFMEA时，包括团队中具有临床知识的人，如医生、护士或现场临床工程师，他们在诊所/手术室花费时间，并知道产品实际上是如何使用的。
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