【原创】浅谈NMPA国家级医疗器械生产检查员(2016-2024)

健康   2024-08-02 06:30   北京  

MDP分享 总第321篇

【版权声明】本文与图已获原创作者授权推送,仅供医疗器械从业者们学习、借鉴。未经许可,禁止转载谢谢合作。医疗器械从业者(MDP)转载/合作/引用须知


1.我国国家级医疗器械检查员概况



近些年,为提升医疗器械行业监管的科学性,权威性,专业性,国家局组建和培养了国家级医疗器械检查员队伍。从2016年1月18日起至2024年7月23日,国家药监局总共发布聘用医疗器械检查员共九批404名(名单见下文),国家局各部门及各省人数的分布(见下图),其中有四个批的续聘,共144名。国家局各部门合计占总聘用检查员人数的约28.7%,各省总聘用的检察员占总聘用检查人数的约71.3%。

2.概述NMPA国家级检查员的主要作用




国家级医疗器械检查员队伍在保障医疗器械安全、促进行业发展和保护公众健康方面发挥着重要作用。随着医疗技术的不断发展,检查员队伍也需要不断适应新的挑战,提升自身的专业能力和监管水平。国家局也在各地建立了检查员的实训培训基地,确保这支队伍的专业性,实践性,务实性,这支队伍在我国医疗器械监管方面起着越来越核心和中坚的力量,代表我们国家医疗器械监管的发展的方向,其队伍的主要作用如下:

1、专业性与权威性国家级医疗器械检查员通常具备丰富的专业知识和经验,能够有效评估医疗器械的安全性和有效性。他们的专业性和权威性对于维护公众健康至关重要。

2、保障患者安全通过对医疗器械的严格检查和评估,检查员能够发现潜在的安全隐患,防止不合格产品进入市场,从而保护患者的安全与健康。

3、促进合规性检查员的存在有助于推动医疗器械生产企业遵守相关法律法规和标准,促进行业的合规性和规范化发展。

4、提升行业标准国家级检查员在检查过程中不仅仅是发现问题,还能够通过反馈和指导,帮助企业提升产品质量和管理水平,推动行业整体标准的提高。

5、应对新技术挑战:随着医疗器械技术的快速发展,特别是AI和数字医疗等新兴领域的出现,检查员需要不断更新知识和技能,以适应新技术带来的挑战。

6、加强国际合作:国家级检查员可以与国际同行进行交流与合作,借鉴国际先进的监管经验和标准,提高国内医疗器械监管的国际化水平。

7、公众信任的建立有效的检查和监管能够增强公众对医疗器械的信任,提升患者对医疗服务的信心。

8、持续培训与发展:为了保持检查员的专业性和适应性,定期的培训和继续教育是必要的。这有助于他们了解最新的技术进展和法规变化。


3.NMPA国家级医疗器械生产检查员统计分布



数据来源:https://www.cfdi.org.cn/ 截至2024年7月23日


4.NMPA国家级医疗器械生产检查员名单


数据来源:https://www.cfdi.org.cn/
截至2024年7月23日

Tips:养成阅读后点“在看”“分享”的好习惯。坚持是一种信仰,专注是一种态度!寻找志同道合的朋友一起为医疗器械行业做点有益的事情。



【推荐相关文链接】

【原创】谈我国医疗器械行业飞行检查

【原创】医疗器械MDSAP系列分享之管理下篇

【原创】医疗器械MDSAP系列分享之管理上篇

【原创】医疗器械飞行检查之我见

【原创】浅谈医疗器械的人因工程/可用性

【推荐】一本医疗器械行业专业书籍

【强烈推荐】一本限量版的医疗器械设计开发控制专业书

【原创】关于医疗器械行业质量管理体系(QMS)工作的思考

【原创】医疗器械设计历史文件(DHF)

【原创】浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系(附清单)

【原创】研发质量(DQA)在医疗器械行业中的思考

【原创】医疗器械变更注册你所不知道的那些事


医疗器械从业者Medical Device Practitioner

“专注、专业、分享、成长":专注医疗器械行业领域,学习、分享专业资讯、知识、技能,促进医疗器械从业者自我成长与提升。欢迎医疗器械行业的研发、注册、法规、体系、品质、工艺、生产、采购、HR等医疗器械从业者关注。


     扫描二维码关注   分享   医疗器械从业者

*善*行*善*念 **合*作*共*赢*

医疗器械从业者
医疗器械从业者(MDP) Medical Device Practitioner “专注、专业、分享、成长\x26quot;:专注医疗器械行业领域,学习、分享专业资讯、知识、技能,促进医疗器械从业者自我成长与提升。欢迎研发、注册、法规、体系、品质等关注
 最新文章