MDP分享 总第313篇
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如何进行可用性/人因工程测试前的医疗器械使用有关的风险分析？
背景
医疗器械可用性/人因工程当前是热门话题，笔者认为，医疗器械的可用性/人因工程本质是医疗器械产品风险管理的一个切面，即在医疗器械产品在使用方面实施风险管理。关于这方面如何在产品中实践呢？本文分享为医疗器械从业者们提供一个很好的学习参考。
医疗器械可用性测试是发现使用风险的有效方法。在进行可用性测试之前需要对目标产品进行使用风险分析，预计潜在的错误使用，才能合理设计可用性测试的关键任务，从而有效地识别错误使用和分析根本原因。医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，所以医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，应在采取风险控制措施之前进行判定。上市前应识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。
识别与医疗器械使用有关的风险特征判定
识别与医疗器械使用有关的特征，宜考虑的因素包括:
1.医疗器械是否以无菌形式提供或预期由用户灭菌，或其他适用的微生物学控制方法
识别可能的医疗器械是预期一次性使用还是可重复使用，以及包装、贮存寿命、对重复使用周期次数或所使用的灭菌过程类型的限制。
医疗器械适当地标记以告知用户其是一次性使用还是可重复使用，包装清楚地指示对于搬运或贮存寿命的限制，随附文件清楚地指示用于清洁或灭菌的适当方法和清洁剂，告知清洁频率。
从可用性的观点，特别关注拆开/重新包装的简易性，以及与这些相联系的任何使用错误。
2.是否进行测量
识别可能的测量变量和测量结果的准确度和精密度。用户知道所必需的测量频率、影响结果的参数、所需消耗品、如何处理或解释结果。普遍问题是显示器的易读性和精确性。忽视日常维护同样有可能引起错误结果。
3.医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术结合使用
识别可能涉及的任何医药或其他医疗技术和与这样的交互有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。
4.是否有不希望的能量或物质输出
识别可能的包括噪声、振动、热、辐射(包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射)、接触温度、漏电流、电场和/或磁场，及其对用户和第三者的生理和心理产生的不良影响。
5.医疗器械是否对环境影响敏感
识别可能的操作、运输和贮存环境，包括变化的极端环境冲击、振动、压力温度、湿度以及光、溢出、对电源和制冷变化的敏感性、磁和电磁影响。随附文件清楚地告知医疗器械可能使用的环境的限制。医疗器械的人因工程学(重量、把手的设计、锐边)宜非常仔细地予以考虑。
6.医疗器械是否有基本的消耗品或附件
识别可能的消耗品或附件的规范，对责任方或用户选择消耗品或附件的限制用户知道消耗品的正确使用、消耗品的余量，附件是否和医疗器械一起使用、如何装配附件、如何检查其正确运行
7.是否必须维护和/或校准
识别可能的维护和/或校准是否由用户或责任方或专家来进行，是否必须用专门的物质或设备来进行适当的维护和/或校准。
8.医疗器械是否有贮存寿命限制
识别可能的对医疗器械处置的标记或指示，
9.是否有延时和/或长期使用效应
识别可能的长期暴露于振动、噪声、热、气体以及不良的人体工效学(关节肌肉和神经等的磨损)需要考虑人因工程学和累积效应。
10.医疗器械承受何种机械力
识别可能的医疗器械承受的力是否在责任方、用户的控制之下，或者由与其他人员的交互来控制，如锁栓(床档锁)的突然打开、由远离移动设备的人员控制机械运动(手术台的遥控)以及将把手放置在移动式设备上。
11.医疗器械是否预期一次性使用
识别可能的医疗器械使用后是否自毁，医疗器械已使用过是否显而易见。
12.医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或技能
识别可能的医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。
13.如何提供安全使用信息
识别可能的信息是否由制造商直接提供给用户，或信息是否涉及安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师的参与，他们是否需要进行培训;试运行和向用户交付是否由具备必要技能的人员进行安装。
14.用户人机界面设计特性是否可能造成错误使用
识别可能的可能造成错误使用的用户人机界面设计特性，如控制器和指示器使用的符号、人因工程学特性、物理设计和布局、操作层级、驱动医疗器械的软件菜单、警示的可视性、报警信号的可听性、色标编码的标准化。
15.医疗器械是否在经常分散注意力的环境中使用
识别可能的错误使用的后果，分散注意力的情况是否常见，使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。
16.医疗器械是否有连接部件或附件
识别可能的错误连接的可能性、与其他产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松。
17.医疗器械是否有控制接口
识别可能的间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续以及设置或动作的可撤销性。
18.医疗器械如何显示信息
识别可能的在各种环境下的可视性、方向性、用户的视力、群体和观点、呈现信息的清晰度、单位、色标编码以及关键信息的可获得性。
19.医疗器械是否由菜单控制
识别可能的层次的复杂性和数量、状态感知、位置设置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和存储问题，相对于其可达性的控制功能的重要性
20.医疗器械是否由有特殊需求的人使用
识别可能的预期用户、精神和体能、技能、用户培训、人因工程学方面、使用环境、安装、患者是否能控制或影响医疗器械的使用。对于有特殊需求的预期用户，如对残障人士、老人和孩子宜给予特别关注，判断其是否需要另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能水平和文化背景的个人使用。
21.医疗器械可能以什么方式被故意地误用
识别可能的连接器的不正确使用、失去安全特性或报警系统不能工作、忽视制造商推荐的维护。即使这样的动作被认为是非正常使用，鼓励制造商调查可能的故意误用，如果合理可行，降低相关的风险。
22.医疗器械是否使用报警系统
识别可能的错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。
23.医疗器械是否预期为移动式或便携式
识别可能的必需的把手、手柄、轮子、制动等机械稳定性和耐久性。
24.医疗器械是否存储患者护理的关键数据
识别可能的数据被修改或被破坏的后果。
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