【封面】
【目录】
译者序
前 言
第 １ 章 概述
第 ２ 章 医疗器械的分类
第 ３ 章 设计过程
第 ４ 章 执行设计程序
第 ５ 章 制定产品设计规范
第 ６ 章 产生想法和概念
第 ７ 章 提高设计质量
第 ８ 章 设计实现与详细设计
第 ９ 章 风险管理、 风险分析和 ＩＳＯ １４９７１
第 １０ 章 评价 (验证和确认)
第 １１ 章 制造供应链
第 １２ 章 标签和使用说明书
第 １３ 章 上市后监督
第 １４ 章 知识产权保护
第 １５ 章 获得监管批准上市
附录
【深度解析，洞见核心】
这本书是专门写给广大医疗器械从业人员，尤其是研发、注册和管理层。如果您对医疗器械设计开发过程一知半解，或者刚从事这个岗位，那么这本书将会帮助您梳理一个清晰的脉络，从法规，设计开发的每一个阶段讲解如何做，一直从产品的概念形成到产品合规上市的全过程。
【创新视角，引领未来】
该书作者目前是英国基尔大学的教授，也是英国特许机械工程师、工程设计师学会会员、皇家医学会（地区）会员、皇家斯托克大学医院名誉顾问。20多年来，他一直从事优化胫骨骨折治疗的研究。他的著作比较多，有《医疗器械设计》、《医疗器械创新：从概念到上市》等。他创立了两家医疗器械公司（一家为NHS及其他机构制造和销售医疗器械），并被评为多项专利的发明人。
翻译团队由左针冰老师领衔，他是一位从事15年的医疗器械技术管理者，从事多个器械海外项目转移、十余个医疗器械研发等经验。本着对行业的敬畏和作者的尊重，翻译了此书，希望对国内医疗器械从业人员在医疗器械的理论研究到转换成品等过程有所帮助。
【该团队于2024年已翻译出版了《医疗器械可用性测试》，供有需要的行业朋友选择】
【新书目标读者群体】
医疗器械产品研发工程师 公司高层管理人员 质量人员 医疗器械监管机构人员 医疗健康行业决策者 质量管理及法规事务专员
【新书限时预售优惠活动】
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最后就是大家关心的首发购买流程，本书的预计定价是198元人民币，左老师和出版社的多次沟通下，直接把本次的预售价格砍到了65折，也就是129元左右，还全国包邮（少数偏远地区除外）。
2025年1月1日-31日，预购《医疗器械设计：从概念到上市》可享受专属折扣，并有机会获得在线研讨会邀请函，与行业大咖面对面交流，共同探讨医疗器械设计的未来趋势！福利往往都是发给最信任的行业朋友，信任比任何东西都值钱！
目前是预售，首批数量有限，发货到2月初，按预定顺序发货，先定先发。
【节选章节】
---完---
医疗器械从业者Medical Device Practitioner
“专注、专业、分享、成长"：专注医疗器械行业领域，学习、分享专业资讯、知识、技能，促进医疗器械从业者自我成长与提升。欢迎医疗器械行业的研发、注册、法规、体系、品质、工艺、生产、采购、HR等医疗器械从业者关注。
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