MDP分享 总第314篇
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苏州医疗器械产业现状
企业数量
截止2024年5月24日:
第二三类医疗器械生产企业707家，还有80家已经申请在拿证过程中，150家计划提交申请。2023年增加108家。
工业产值
2023年工业产值460亿左右。
苏州在我国城市级医疗器械产业研发生产绝对占有一席之地，近年来发展非常迅猛。笔者在参加医疗器械可用性培训期间，有幸聆听核查中心苏州分中心老师给学员培训的医疗器械核查常见问题，这些问题确实比较典型，在此推文分享，供其他地方的医疗器械引以为戒，也供医疗器械从业者们学习。
江苏局核查苏州分中心医疗器械现场检查9大常见问题
1.人员问题
生产批记录中操作员工签字与本人签字不一致。
企业提供的人员花名册与缴纳社保记录显示，批生产记录填写的生产人员入职时间晚于型检样品生产日期。
2.设备问题
压缩空气检测标准操作规程中规定微生物检测使用浮游菌采集器，现场未见浮游菌采集器。
未配备成品检验中电气!安全和附加功能所需要的检验设备。
3.关于有微生物指标的非无菌产品的生产环境问题
技术要求中存在参照《GB15979-2002-次性使用卫生用品卫生标准》规定的微生物限度要求产品用于表面完整皮肤或自然腔道粘膜接触，未按照GB15979对生产环境进行控制和验证，未配备微生物检验室。
产品技术要求中有内毒素要求清洗工艺未使用注射用水。
5.设计转换和设计变更问题
吻合器标准型的钉仓未见相关零件图纸，未开模具。不同钉高需要不同的推钉片，仅见一种高度的推钉片图纸签批受控生效。
产品中线索在注册检验中增加了磁环，但未见设计开发变更。
6.批生产记录问题
注册检验的补检报告对部分项目进行补检，有产品生产批号，但是未见生产记录。
7.灭菌验证问题
一次性使用全自动活检针的型检报告对应的试生产批中记录产品都经历过2次全周期灭菌后41进行型检，无菌检验结果不可靠。 灭菌验证记录中的灭菌时间为360至365分钟，加药量为18至23Kg，生产工艺规程中的规定的灭菌时间为480±3分钟，加药量为15±1Kg，两者不一致。
8.试剂工作校准品的生产和管理问题
试剂生产企业对工作校准品的管理不到位。部分企业存在没有工作校准品的作业指导书，没有生产记录的问题。
试剂工作校准品存放在研发的冰箱中，未进行有效管理。
9.研发地址变更问题
研发过程中地址发生变更，未提前申请并进行确认，现场检查过程中无法确认真实性。
核查程序:第二十九条 因不可抗力原因，注册申请人在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址的，核查机构可以应申请人的书面申请，对拟变更生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程活动的真实性、完整性、可追溯性进行确认。对变更后的生产地址组织开展现场检查时，可不再进行申报产品已确认部分的真实性核查。
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