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医疗器械风险管理是指根据医疗器械自身的特性和预期用途，识别所有相关危害、危害处境造成的医疗器械不良事件，对每种风险进行评价。
医疗器械不良事件监管是我国医疗器械上市后监管的重要一环。当前我国医疗器械不良事件上报数量不足、质量不高，其主要原因在于医疗器械不良事件主体责任人--生产企业和使用单位，对于不良事件的内涵、上报流程、认知态度都存在较大的不足，责任缺失，导致不良事件上报工作表现不佳。当然为了应付，凑数，为了上报而上报的也时有发生。监管严格是严格，但不良事件质量缺佳，企业也叫苦连天。本文探讨的基于风险的不良事件监管可能是未来的一条希望之路。
本文基于风险管理的不良事件监管是一种系统性的方法，旨在提高医疗安全和质量。它通过识别、评估和控制潜在风险，确保不良事件能够被及时发现并有效处理。该方法强调建立完善的报告机制，以便于收集和分析不良事件数据，从而识别出根本原因并制定相应的改进措施。通过持续监测和反馈，医疗机构能够不断优化其安全管理策略，降低患者风险，提升整体医疗服务质量。这种以风险为导向的监管模式不仅符合相关法规要求，还促进了医疗行业的透明度和信任度。
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以下为转载文章：原标题
基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究
作者： 任文霞1，朱清1，丁静1，周双林1，茅鸯对1，王雯2
单位：1浙江医药高等专科学校，宁波市，315100
2 浙江省医疗器械审评中心，杭州市，311100
内容提要：目的 提高医疗器械不良事件上报数量和质量，及时处理已发生不良事件，预防不良事件的发生，保障器械使用安全。方法 基于风险管理方法，通过全面分析不良事件风险，科学评价风险程度，完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管措施。结果 建立了基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式。结论 不良事件分级监管将有助于行政监管部门突出工作重点，降低工作量，提高监管效率。
关 键 词：医疗器械；不良事件分级监测；风险管理
1.引言
2.医疗器械管理风险定义
医疗器械风险管理是指根据医疗器械自身的特性和预期用途，识别所有相关危害、危害处境造成的医疗器械不良事件，对每种风险进行评价。当风险被评价为不可接受的情况时，制定措施降低或控制风险；完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直至所有风险可接受为止。2017年5月新修订的《医疗器械监督管理条例》强化了2014年版条理内容，强调了风险管理在医疗器械全程监管中的极端重要性。
根据YY/T 0316-2016【小编注：现为GB/T 42062-2022】《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中风险管理技术，本文将医疗器械不良事件风险管理分为三个步骤，如图1所示。第一步是风险分析，判定已发生或潜在风险的不良事件，减少潜在风险的不确定性;第二步是风险评价，评估其风险严重程度或潜在风险严重程度;第三步是风险控制，通过不良事件分级监管，及时有效处理已发生不良事件，预防潜在不良事件发生。
3.医疗器械风险分析
通过风险分析，可以明确风险所在方面。生产单位对医疗器械的风险分析集中在研发风险、技术风险、生产风险、管理风险和政策风险等方面，使用单位的风险分析，则集中在质量风险、人为风险、偶尔风险和应用环境风险等方面。可见，无论是生产企业或使用单位的风险分析，其主要侧重在研发、生产或使用管理等方面。面向监管部门的不良事件风险分析则应更趋向于医疗器械已发生或潜在不良事件的结果性的风险分析，对于已发生或潜在不良事件造成的影响进行评估。因此，可将不良事件风险分为上市前风险和上市后风险两方面。
上市前风险包括器械分类风险，上市后风险包括已发生或潜在的损伤程度风险、使用时长、使用频次、同类器械历史不良事件损伤程度和企业不良事件信用指标等。器械分类是指根据医疗器械结构特征、使用形式、使用状态等作为医疗器械分类判定的依据，具体产品可参照《医疗器械分类目录》确定该器械是属于I类、II类或III类。损伤程度风险是指不良事件对患者或使用者造成身体或精神上的损伤。使用时长是指该器械出厂至今总的使用时间数，特别要关注的是该器械是否处在有效期内。器械使用频次是指该器械在日常的使用频率。同类器械不良事件发生损伤程度是指，根据《医疗器械分类目录》处于同一个一级产品类别医疗器械产品的不良事件对患者或使用者造成身体或精神上的损伤。企业不良事件信用指标是指该医疗器械生产企业获得生产许可证以来累计的不良事件记录。
4.医疗器械风险评价
4.1 不良事件风险分级
对已发生的不良事件，根据上市前风险和上市后风险评价该不良事件的程度。表1列出风险严重程度及其对应的分值。
考虑到不同医疗器械，此六因素的影响也不尽相同，因此需要针对不同医疗器械产品进行赋值。采用Borda法确定各个因素的权重，进而确定不良事件的警戒等级，为不良事件分级监测提供基础。Borda法是风险矩阵中进行风险等级排序时常用的方法。邀请N名专家对风险相关因素的严重程度进行排序。假设，第k位专家对于第i要素的排名为jk，那么该要素得分为6-jk。则N名专家对于第i要素的Borda数计算公式如下:
根据D的值，对照表2，给出相应的不良事件警戒等级。
4.2生产企业不良事件信用评定
采用不良事件信用指标管理生产企业是不良事件分级监管的基础，能有效提高监管部门对医疗器械生产企业的监管效率。根据不良事件警戒等级，将企业不良事件信用等级分为A、B、C、D、F五级，并由此对企业进行分级管理。新办生产企业初始信用等级为B。A级表示从未发生过不良事件或者为预防发生不良事件而主动上报并且提出解决方案的企业。除A以外的其他不良事件信用等级根据其不良事件历史、不良事件损伤程度、是否主动上报和对不良事件的处理结果等多个维度进行调整。生产企业信用指标具体调整方案见表3。
风险的定义为损害发生概率(频次)和该损害的后果(严重度)的综合结果，并由此建立风险矩阵中3。风险严重程度根据表2分为无、绿色警戒、黄色警戒和红色警戒。风险发生概率分为不可能发生、几乎不发生、很少发生、可能发生和经常发生。根据严重程度和发生概率，建立风险矩阵如表4所示。
5.医疗器械风险控制
根据风险管理获得的不良事件等级，对潜在可能发生的不良事件生产企业和产品进行监管，同时对已发生的不良事件作分级处理。
5.1 生产企业分级监管
运用根据3.2的评价方法，确定生产企业不良事件信用等级，进而调整监管部门对生产企业的监管方式，具体措施如表5所示。
5.2 医疗器械产品分级监管
使用单位在不良事件监测中存在的主要问题包括认识上存在误区，监测报告意识不强和缺乏主动性。究其原因在于医疗器械种类繁多，专业知识性强，导致使用单位不良事件监测工作点多面广，且具有复杂性和突发性。在监管部门和使用单位中引人医疗器械产品分级分类监管，对高危产品重点开展抽查和监管工作，从而提高不良事件监测的有效性。根据表4，对使用单位的医疗器械产品进行分级评定。根据不同的产品风险等级采取不同的监管模式，具体如表6所示。
5.3 不良事件分级处理
不良事件通过网络上报后，由监管部门和专家数据库专家根据表1确定风险等级。监管部门根据不同的警戒等级，采取相应的处理方案并将结果反馈给相关企业，具体流程如图2所示。
对于绿色警戒等级的不良事件，监管部门将事件报告反馈给生产企业。生产企业在收到不良事件的风险评估后，需分析不良事件产生的原因、解决方案和未来可能发生的概率。若生产企业内部审查后，认定风险不可控，可联系所属地监管部门协调专家数据库专家处理。若生产企业内部审查后，认定风险可控或采取一定措施可做到风险可控，可通过网络提交自查报告，并可申请免于现场检查。所属地监管部门可自行或委托专家数据库专家审核生产企业自查报告，并结合不良事件情况和自查报告决定是否还需开展现场检查。
对于黄色警戒等级的不良事件，监管部门将事件报告反馈给生产企业，并仅在必要时委派所属地省级监管部门进行现场检查。生产企业在收到不良事件的风险评估后，需分析不良事件产生的原因、解决方案和未来可能发生的概率，并通过网络提交自查报告。所属地省级监管部门委托生产企业所属地方市级监管部门或专家数据库专家到生产企业开展现场检查，并提交现场检查报告。省级监管部门根据生产企业自查报告和现场检查报告情况对不良事件进行处理。
对于红色警戒的不良事件，将立即上报国家监管部门，并立即委托生产企业和上报单位所属的地方市场监督管理局、专家数据库专家共同负责调查。如发现问题属实，立即将此不良事件公布于国家局网站，并通过网络向所有同类生产企业推送，要求各生产企业核查是否有类似问题。
6.小结和展望
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