MDP分享 总第332篇
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谈NMPA医疗器械境外现场检查
NMPA（国家药品监督管理局）开展境外现场检查的主要目的是为了确保进口医疗器械的质量和安全性，验证生产企业是否符合中国的相关法规和标准。这一措施旨在加强对境外医疗器械生产企业的监管，保护公众健康。
本册子收录了来自官方NMPA和CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）自2017年至2024年共公开57家境外企业检查的情况，共229条现场检查发现缺陷项。这对于了解境外企业NMPA检查的特点、相关现场检查发现缺陷，非常有参考和学习的价值。对感兴趣境外检查的医疗器械从业者也是一本很好的学习资料。
本册子总共分为四个章节。第一章，NMPA境外企业暂停进口篇；第二章，收录了NMPA进行了48家境外企业检查结果；第三章，是对境外检查结果缺陷项按《医疗器械生产质量管理规范》的章节进行了大致分类，便于发现常见缺陷，同时每一个发现缺陷都引用了出处，即第二章的章节号，便于获取缺陷项更多的背景信息；第四章，收录了NMPA境外检查相关的法规，如境外检查的流程，医疗器械境外检查管理规定和国家级医疗器械检查员名单。
NMPA医疗器械境外现场检查主要针对以下几个方面：（1）生产设施：检查生产环境、设备和工艺流程，确保其符合GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求。（2）质量管理体系：评估企业的质量管理体系是否健全，是否符合ISO 13485等国际标准。（3）文件记录：审核企业的质量记录、生产记录、检验记录等，确保所有文件完整、准确。（4）产品质量：对生产的医疗器械进行抽样检查，验证其是否符合注册要求和技术标准。
NMPA境外检查的流程主要分三个阶段：（1）前期准备：NMPA会提前与境外企业沟通，确认检查的时间、地点及相关准备工作。（2）实施现场检查：检查团队会对企业进行实地检查，按照既定的检查清单逐项进行评估。（3）报告撰写与结果告知：检查结束后，会形成检查报告，通过CFDI官网通知企业《境外检查结果告知书》。
针对检查中发现的问题，NMPA通常会要求企业进行整改，并在规定时间内提交整改报告。整改措施的有效性可能需要进行后续的验证检查。
需要补充说明的是：自2019年实施《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）》境外检查采取其规定的流程，先对企业进行《境外检查告知书》，企业按要求准备NMPA的现场核查，在真正到企业现场检查前，企业会收到《境外检查预通知》，而NMPA检查员在执行完现场核查后，通过CFDI官网https://www.cfdi.org.cn/进行《境外检查结果告知书》的通知公示，而不再是官网公开《境外生产现场检查结果通报》，即2019年4月份之后，公开渠道无法再获取境外检查的缺陷发现项，这个只有被检查的企业，通过《境外检查结果告知书》获取相应的信息。
NMPA境外现场检查的实施，有助于提高进口医疗器械的质量和安全性，也有利于增强公众对医疗器械的信任，能够促进境外企业提升自身的生产和质量管理水平。随着全球医疗器械市场的不断发展，NMPA可能会进一步完善境外检查的机制，增加检查的频率和范围，推动国际合作与信息共享，以提升监管的有效性和透明度。
最后，希望这本《NMP医疗器械境外检查汇编》能够成为您工作和学习中的实用资料，也欢迎探讨交流。
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