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本文对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍，重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状，为我国规范完善审批监管体系、推动数字疗法健康发展提供借鉴。
数字疗法作为医疗器械行业的细分领域之一，近些年刚刚起步，借助医疗技术与云计算、大数据、人工智能等尖端技术的融合应用，发展比较迅速，目前国内持证的企业已经有近百家，切入这个细分领域的有超过200家（2022年底）。2022 年9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在人工智能医疗器械创新合作平台牵头成立“数字疗法工作组”，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展。2023年初海口国家高新区数字疗法产业园落地于海口高新区国际科技创新中心。新兴的领域监管不成熟，分类也不成熟，但从商业的角度往往也就面临着机会和发展机遇。数字疗法也必然会成为数字医疗中不可或缺的一部分。
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以下为转载文章：原标题
数字疗法的应用、审批监管现状及展望
内容提要：随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用，正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段。文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍，重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状，为我国规范完善审批监管体系、推动数字疗法健康发展提供借鉴。
0.引言
1.数字疗法的发展历程和定义
2.数字疗法的典型治疗方式和应用场景
目前，数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌- 代谢功能障碍、运动- 神经系统障碍、视觉障碍等疾病，由心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。根据干预疾病机制不同，可分为如表1 中的七大类。
按适应证分类，数字疗法产品在精神类、神经系统、眼科系统类、内分泌、运动系统等疾病方面均有应用，主要通过对疾病的持续治疗和连续管理，从而辅助或提升药物干预效果。截至2023 年3 月，ClinicalTrials网站与数字医疗相关的临床试验共45项。其中多数适应证为神经精神疾病和慢性疾病。
据世界卫生组织统计，全球约有10 亿人口存在精神障碍方面的困扰。其主要体现为抑郁症、慢性失眠，严重影响患者生活，患者普遍面临认知缺乏、病耻感强等问题。
数字疗法可保护患者隐私，减轻患者的病耻感，同时可突破传统治疗方式治疗不连续、医疗花费高等局限。目前已有针对精神分裂症、慢性失眠、自闭症等多种疾病的数字疗法产品出现。例如，以睡眠障碍类产品为例，FDA 批准的治疗失眠数字疗法产品Somryst，采用算法驱动的失眠认知行为疗法来改善失眠症状。临床研究结果显示，成年慢性失眠症患者经过Somryst治疗后，患者失眠严重程度、入睡时间和夜间醒来时间具有明显改善。国内柏斯速眠科技（深圳）有限公司研发的失眠认知行为疗法管理系统，目前已累计服务患者2 万余人。
根据国务院发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》，2019 年，我国死亡人口中大部分患有慢性病，这类疾病一般难以治愈，患者需通过长期自我管理来改善疾病。
在慢性病方面，数字疗法的作用机制通常包括基于患者个体化病情的药物使用建议、基于大数据的治疗方案推荐等，侧重个性化精准管理，提高疗效、降低治疗成本。以针对糖尿病的数字疗法产品为例，美国Well Doc 公司的BlueStarRx通过采集、存储和传输血糖数据及相关信息，辅助糖尿病患者进行健康管理。针对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的大剂量胰岛素使用者，BlueStar Rx内的胰岛素剂量计算器可允许患者使用规定的方案设计给定数量的碳水化合物和血糖值的大剂量胰岛素。国内医渡科技自主研发的以糖尿病数字疗法为基础的糖尿病数字疗法产品也在国内获批，主要产品用于Ⅱ型糖尿病患者，包含可对患者血糖数据进行统计分析、辅助医务人员出具血糖监测方案。
3.国内外数字疗法医疗器械获证情况
4.国内外数字疗法监管情况
相较于国际上相对成熟的监管审批体系，我国的数字疗法发展仍处于初期阶段。对于该类产品的监管等仍依据现行法规和指导文件，滞后于数字疗法产品的发展和技术推广。但目前我国获批的数字疗法产品已成规模，我国已初步具备部分数字疗法产品的监管经验。由于数字疗法的特殊性，数字疗法类产品被视作软件产品。对此我国已颁布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册指导原则》《网络安全注册指导原则》等监管标准，均为数字疗法类产品的重要监管技术依据。2022 年9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在人工智能医疗器械创新合作平台牵头成立“数字疗法工作组”，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展。
5.小结和展望
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