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NMPA于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行的《医疗器械生产质量管理规范》中第49条和第56条，就涉及到计算机软件确认的规定要求；参与互动交流。
FDA的QSR820中的820.70 当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对要实现的功能对计算机软件进行确认。
GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 标准中的条款4.1.6、条款7.5.6、条款7.6从不同维度规定了计算机软件确认的要求，首次使用前应进行软件确认。
从计算机软件确认要求提出，到目前已经过去了七八年，在企业界也或多或少有了些实践，我们国家甚至修改转换了ISO/TR 80002-2：2017《医疗器械 用于医疗器械质量管理体系软件确认》的指导性技术文件。但即使如此，看过标准，看过指导性技术文件，计算机软件确认的要求还是不能很好的理解与把握，实践还是无从着手。如果你也有这样的困惑，那么机会来了。这次卫老师将自己这方面的实践与认知组织一天专题分享，机会不要错过哦。
医疗器械体系工程师，医疗器械研发项目经理、质量管理人员、质量管理体系文控、质量管理体系内审员，RA工程师，工艺人员，注册法规人员，管理者代表等。
目前专注方向:长期专注医疗器械管理体系与法规的应用与实践
时间安排 6月29日 9：00-16：30
签到： 8：50-9：10
上午场：9：10- 12：00
午餐及休息：12：00-13：00
下午场：13：00-16：30
每个参与者带一个需要探讨或解决的QMS计算机软件确认问题交流
五、报名入口
费用：600RMB/每人 限额：20人
说明：含教材，午餐，发票，茶歇。
不提供电子版课件。
报名截至时间为：6月28日晚八点
报名方式
方式一：对公报名（备注计算机软件确认）
公司名称：迈道澎（上海）医疗技术服务有限公司
账号：1219 2713 2310 901
方式二：支付宝：ruoshuiwei@163.com （备注姓名）
方式三：微信报名：扫描或识别下方卫老师微信二维码
医疗器械从业者Medical Device Practitioner
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