MDP分享 总第320篇
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谈我国医疗器械行业飞行检查
前言
所谓飞行检查，就是不预先告知的检查。飞行检查，从行业法规上来讲，美国FDA最早实施，即有因核查。其次是我国2012年出台了《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》规定；2014年欧盟在中国境内也落地开始实施医疗器械飞行检查之后；国内于2015年6月颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）法规，真正落地实施第一家飞行检查企业则到了2016年四月份，而后到2018年逐步在国内医疗器械行业产生极大的震慑力。大约到2019年，国内医疗器械飞行检查的权力基本下放到各省局，甚至地方市局，基本成为一种常态的监管方法。
我国医疗器械飞行检查的特点
我国必开展医疗器械飞行检查的几种情形
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
除以上法规明确的七种情形外，笔者整理了还有以下几种情形必被飞行检查：
（2）被国家和市局监督抽检不合格的企业；
（3）年度质量信用C级的企业；
（4）体系核查或日常监管发现严重违反医疗器械质量管理规范要求的企业；
（5）没有递交安全风险隐患自查报告的企业。
通过汇总国家局飞行检查公告缺陷的收获
历经近半年时间的持续努力，以及朋友的帮助，对近八年多国家局医疗器械飞行检查公告缺陷汇总终于告一段落了。累计近37万字，308页。涉及医疗器械生产企业适用的《医疗器械生产质量管理规范》及通用医疗器械规范附录，无菌医疗器械附录，植入医疗器械附录，IVD诊断试剂附录，定制义齿附录几大类，也涉及医疗器械经营企业适用的《医疗器械经营质量管理规范》。可谓在医疗器械行业生产质量管理规范和经营质量管理规范实施实践的错题本《医疗器械从业者红宝书》。笔者向来很少转载和转发医疗器械飞行检查的发现缺陷通告，以免太多负面情绪和面对飞行检查的压力。在埋头整理的过程中对，敏感的信息也尽可能做了淡化处理，目的是学习，借鉴。后续做些深度的数据分析和挖掘应该还是有些价值的。总的来说，通过缺陷汇总笔者还是有些收获值得分享的。
还有2000多字，
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