MDP分享 总第315篇
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概述如何开展医疗器械可用性工程？
[可用性工程中的三种错误]:
· 感知错误：用户感知出现错误；
· 认知错误：用户理解出现错误；
· 行动错误：用户操作出现错误。
- [用户操作系统介绍]:
· 用户操作系统中的操作困难；
· 操作错误和操作选择的介绍；
· 操作减少和紧急呼叫的意义；
· 操作险肇和紧急停止时间的应用。
- [事件识别与设计更改]:
· 事件识别的重要性；
· 设计上的问题可能导致危险的操作。
- [功能性增加与减少]:
· 功能性的增加或减少需通过方案调整；
· 操作的安全性与风险评估。
- [医疗器械的特殊性]:
· 医疗器械与其他产品不同，风险可能不可接受；
· 血糖测量错误可能导致安全威胁。
- [可用性工程的重要性]:
· 可用性工程关乎患者安全；
· 设计者需有敬畏之心，保证产品安全。
- [可用性工程的迭代过程]:
· 可用性工程是一个反复迭代的过程；
· 用户范围扩大或产品升级都需重新考虑可用性。
- [高风险使用的特征]:
· 高风险使用可能导致严重伤害或死亡；
· 关键任务和同类产品上市过程中的不良事件。
- [可用性测试与风险评估]:
· 可用性测试不是必须在专业机构进行；
· 风险评估报告需提交，特别是在高风险产品中。
- [医疗器械的分类与注册]:
· 全新医疗器械应按照高风险分类；
· 变更注册时，如有实质性变更需提交相关可用性资料。
- [用户界面与环境的考虑]:
· 设计需考虑用户界面和使用环境；
· 特殊人群的需求和使用习惯也应纳入设计考量。
- [人体测量学与设计]:
· 设计时需考虑人体测量学，以适应不同用户；
· 包括手的大小、操作习惯等因素。
- [声音设计]:
· 产品的声音设计应考虑环境和用户感知；
· 不同的声音设计可提供反馈或警报。
- [操作步骤与用户记忆]:
· 操作步骤应简洁，减少用户记忆负担；
· 界面设计应直观易懂。
- [特殊人群的产品设计]:
· 设计应考虑特殊人群的使用需求；
· 可用性测试应包含特殊人群的模拟。
- [产品操作的果断性]:
· 产品操作应迅速且果断；
· 案件设计应考虑用户的行动能力。
- [特殊人群的实际测试]:
· 测试中应考虑残疾人或孕妇等特殊人群；
· 测试应符合伦理，避免造成伤害。
- [家用医疗器械的考量]:
· 新兴的家用医疗器械需特别关注可用性；
· 设计应简化操作，适应不同用户群体。
- [安全性与可用性标准]:
· 不同人群的安全与可用性需求不同，如体温计在家庭中的使用；
· 产品设计需要考虑到特殊人群，例如确保电池盒需使用工具才能打开，以防止儿童意外打开造成危险。
- [产品设计与环境考量]:
· 设计时应考虑使用环境，如声音、照明和微生物环境，以确保产品在不同场所的可用性；
· 产品的可用性与安全性测试是为了识别在使用过程中可能出现的风险。
- [屏幕设计与环境适应性]:
· 屏幕设计应考虑不同光线条件下的可视性，如避免因阳光照射导致误读数字或图表。
- [温湿度对产品与用户的影响]:
· 使用环境的温湿度不仅影响产品性能，还会影响用户的基础能力；
· 可用性工程关注产品使用过程中的安全影响，而非产品疗效，疗效通过临床试验来识别。
- [辐射环境与个人防护]:
· 在辐射环境下使用的产品需考虑个人防护，以确保使用安全。
-[减少医生辐射的产品设计]:
· 研发方考虑减少医生辐射，理想状态是产品不需要辐射；
· 介入机器人的使用，医生不需穿防护服，体现了产品迭代的结果。
- [创新产品发展]:
· 创新产品在发展过程中，考虑极大改善的可能性；
· 设计过程中考虑信息显示，如角度防眩光、热干等。
- [设计原则]:
· 设计原则包括用户不需看说明书，产品连接部位应准确易懂；
· 防止不同管道混淆，设计时考虑安全性，避免可能造成的伤害。
- [可用性设计]:
· 可用性设计要求连接重要，确认连接后有反馈；
· 增加色标区分，设计互相不能差错的连接方式。
- [成本与迭代]:
· 初期设计模式改进可避免后期高成本更改；
· 迭代过程追求用户最佳产品体验。
- [医疗器械可用性]:
· 可用性工程审查原则，适用于注册审查和设计；
· 软件界面设计同样重要，需进行可用性测试。
- [可用性测试案例]:
· 可用性测试如ATM机，简单界面提示，易操作性；
· 测试范围广泛，包括不同年龄和知识背景的人。
- [说明书和标签]:
· 说明书是产品设计的最后一道防线；
· 快速参考卡可提供快速操作指南，改善用户体验。
- [包装设计]:
· 医疗器械包装也需符合可用性要求；
· 包装设计需考虑紧急情况下的易打开性。
- [文化差异]:
· 设计需考虑不同文化背景下的使用差异。
- [可用性工程项目]:
· 项目需有明确计划，涉及产品概念、预期用途、用户群体；
· 项目流程包括风险管理、使用错误分析、文档记录等。
- [使用规范实例]:
· 血糖仪的使用规范，详细列出了产品结构、预期用途、测量范围；
· 规范考虑了不同年龄用户、使用环境、紧急状态下的使用情况。
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