【原创】医疗器械风险管理之疑难困惑40问

健康健康 2024-05-12 17:07 上海

MDP分享总第310篇

医疗器械风险管理之疑难困惑40问

前言

苏格拉底说：“人类最高级的智慧就是向自己或向别人提问。”

问题就像是一把钥匙，能够解锁各种各样的新洞见。

为什么问题比答案更重要？因为“问题即思考” 因为原来“提问是一种批判性思考工具”，因为它可以倒逼你更新知识，好的提问更能带来创意。因为“提问即引导” 因为 “优质问题鼓舞人心、激发活力”。

医疗器械风险管理之疑难困惑40问

风险管理策划阶段

1、企业的风险管理应该由那个部门？那个角色主导？

2、风险管理计划一般由那个部分编制？那个部分审批？

3、风险管理计划一般需要多久进行更新？

4、风险管理计划必须要临床专家参加吗？

5、新产品没有任何可借鉴的情况下，如何定义P1、P2? 6、概率和严重度必须定量化定义吗？定性的定义可以不？

7、严重性等级是由工程师确认们还是由医疗临床团队确定？

8、如何确定新产品风险可接受准则？

9、如何定义综合剩余风险的方法？

10、开展风险管理活动人员需要哪些能力？

。。。。。

风险分析阶段

1、风险管理分析在什么阶段就需要展开？

2、预期用途和合理预见的误使用是临床应用方面的风险吗？

3、YY1474、IEC 62366 的可用性文档与ISO 14971的风险管理文档的关系？

4、软件失效的风险严重度如何定义？

5、如何避免“假风险”的识别？

6、风险的识别是从风险分析入手还是风险控制入手？

7、如何全面识别产品的风险？

8、除了识别风险对人的伤害外，如何识别风险对环境和财物的伤害？

9、什么情况下需要对风险分析进行更新？

10、每一个识别的风险都有进行风险分析吗？

。。。。。

剩余的20多个疑难困惑问题我分享在MDP知识星球了，感兴趣的行业朋友可以移步MDP知识星球浏览。

当然，随着医疗器械风险管理的不断学习和实践，疑问清单也会不断更新完善。

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2019年我们发起的针对个人成长的付费社群，医疗器械从业者俱乐部，历经五年，如今升级为医疗器械从业者MDP知识星球。定位基于价值分享，涉及行业专业知识，专业技能，专业技术、经验，经历成长等。目前设置了MDP话题分享专栏；答疑解惑交流专栏；成长认知智慧专栏；好书分享推荐等专栏。

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