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医用软件高级社群
【定位】
专注医疗器械软件细分行业，涉及医用软件设计开发、检验、临床评价、注册、体系的探讨交流。如医用软件的设计和开发，检测经验分享，注册合规性，医用软件体系的实践经验分享，IEC 62304 等标准解读，医用软件相关答疑解惑。深度聚焦医用软件细分领域一起学习，一起探讨，一起成长。![]()
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精彩专栏：
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医用软件高级社群主理人：
1、生物医学工程专业，ASQ（美国质量学会）高级会员，ASQ 上海会员专家组成员，ASQ国际注册质量工程师CQE，ASQ国际注册六西格绿带GB，国家软件评测师中级。2、国内第一本《医疗器械产品分类指南》2015年出版，主编3、2021年出版专著《医疗器械从业者手册-医疗器械黄宝书》主编4、2023年出版专著《医疗器械设计开发控制手册》主译6、20年以上医疗器械生产研发型企业质量管理相关工作经验，曾担任某上市公司质量总监，高级QMS、QMS经理、某公司质量经理、管理者代表等职务，精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971、IEC 62304,熟悉世界主流国家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）医疗器械质量管理体系法规要求；执行内审及整改100余次,执行第三方和第二方审核累计60多次。截至目前服务过的客户40多家企业。 目前专注方向:长期专注医疗器械管理体系与法规的应用与实践
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